思想碰撞、智慧交锋:医疗器械注册人制度解读分享会(广州站)成功举行

2018-07-27 12:01  阅读数:427 标签:

7月24日下午,由奥咨达联合广州国际生物岛(中以合作区)管理委员会、广州市生物产业联盟及广州国际生物岛科技投资开发有限公司主办的医疗器械注册人制度解读分享会在广州国际生物岛成功举行。本次会议由广州市生物产业联盟李予强秘书长主持,并隆重邀请到广州市发改委高技术处贾琰副处长出席,奥咨达集团CDMO事业部技术、研发、运营等相关部门负责人悉数列席。分享会延续了以往“实例分析,深度解读、全程直播、实时解答”的会议风格,从政策法规、发展趋势、行业影响、机遇挑战等多角度进行深度解读注册人制度。虽然当天天气欠佳,但丝毫没有消减参会人员的热情,到场人数超过120人, 1200多位线上观众参与互动,盛况空前。

 

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会议现场盛况


会议开始,广州市发改委高技术处贾琰副处长致开幕辞,贾琰副处长对此次奥咨达联合广州生物产业联盟举办的此类医疗器械注册人制度解读分享会表示赞赏,她表示:广州市生物医药产业优势明显,发展势头良好,年均增长率超过14%,同时也面临着缺少核心技术,高端创新主体数量不多、规模不大,行业龙头企业数量少等问题。本次分享会的召开十分有利于医疗器械法规制度的宣贯,有利于促进研发创新的热情和成果转化落地。


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贾琰副处长致辞


随后,奥咨达董事总经理钟志辉先生从已公布的上海市医疗器械注册人实施细则和相关医疗器械法规制度角度作专题演讲,分析了医疗器械行业在现行模式下的行业痛点。在现行制度下,医疗器械企业面临着等候时间长、前期投入大、合规合法风险高、大量资源在注册等候期闲置浪费等诸多困局,同时还承担着巨大的试错成本。另一方面,我国目前医疗器械企业存在的分布散、数量多的现状也不利于政府的监督管理,医疗器械事关民众的生命财产安全,例如此次的疫苗事件,带来的“失信”效应轰动全国。而随着注册人制度的推行CDMO平台应运而生,能够极大的推动行业创新与研发的热情,降低医疗器械企业的各类软硬性成本投入,为推动产业的战略性发展带来可能。


会上还分享了奥咨达跟随注册人制度脚步,率先建立的CDMO+CRO医疗器械全产业第三方服务平台。CDMO平台接受医疗器械注册申请人的委托,为其提供包含医疗器械研发转化、产线筹建、体系建立、工艺开发、原材料筛选、样品生产、性能验证、仓储物流等阶段等医疗器械全生命周期开发管理服务。结合奥咨达深耕CRO多年的行业优势,打造资本聚集、技术聚集、法规聚集与产业聚集的医疗器械CDMO平台,促进医疗器械产业加速升级。奥咨达目前已在上海、广州、深圳三地同步筹建CDMO+CRO平台,平台预计将于9月正式开放投产。


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钟志辉先生作专题演讲


分享会还专门设置了线上线下问答环节,奥咨达集团CDMO事业部各负责人从法规解读、研发转化、委托生产等多方面解答线上线下观众提出的问题,将交流气氛推至高潮。


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交流互动


注册人制度的进一步扩展,预示着我国医疗器械行业将迎来新一轮的改革和发展,将为医械从业者带来新的机遇和挑战。对此,钟志辉先生表示,奥咨达作CDMO+CRO平台标准的制定者和注册人制度落地的先行者,将为国内外医疗器械从业者提供全产业链第三方服务,助力各地生物医药产业发展,致力于中国成为医疗器械产业聚集中心。


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