【不良事件报道】拜耳将停止在美国销售Essure节育器械

2018-07-25 11:14  阅读数:191 标签:

拜耳公司告知FDA,其将在2018年12月31日之后不再出售Essure永久节育器械。在拜耳公司决定停止销售之前,FDA采取了一系列早期的行动,以解决与使用相关的严重不良事件的报告,其中包括今年4月,FDA决定限制Essure的销售。


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FDA表示,对于那些使用了Essure的女性来说,上市后安全性监管将继续成为FDA的首要任务,FDA希望拜耳公司履行相应的义务。


据估计,自在全球上市销售以来,全世界有75万多名患者接受了这一种节育方式。该器械与包括持续性疼痛、子宫和输卵管穿孔,以及线圈移动至骨盆或腹腔内在内的严重风险有关。在了解了该器械相关的严重不良事件后,FDA采取了一系列行动,包括数据复审、专家小组讨论、要求拜耳公司进行上市后监测研究、在标识文件中增加方框警告。在2018年4月,在充分了解产品不良事件后,对这一器械采取了限制销售举措。


近年来,从首次获悉该产品的严重不良事件后,FDA所采取的措施沿时间线梳理如下:


2015年9月:FDA召集了一个专家小组,以协助确定应如何调查患者的投诉,包括腹痛、异常子宫出血和器械移动。


2016年2月:FDA要求拜耳公司进行一项上市后(522)的研究,以便更好地评估在现实世界中使用该器械的安全性,并宣布打算要求进行标记更改,以帮助患者更好地了解该器械的潜在风险。


2016年10月:FDA发布了最终指南性文件,“永久性子宫、输卵管植入物的标签”,并于2016年11月批准了Essure根据这一指南更新后标签,与指南中要求的添加方框警告和患者决策清单相一致。


2018年2月:FDA官员会见了植入了Essure的女性和患者权益倡导者,倾听她们对该器械的关注和体验。


2018年3月:FDA报告称,在2017年提交给该机构公共数据库的新MDR增加,超过90%的报告涉及潜在的器械移除。


2018年4月:为了解决并非所有患者都能获得足够的风险信息的担忧,FDA限制了Essure器械的销售和分销。


FDA保证在Essure退市后,将继续保护已经植入这个器械的患者。拜耳公司也将继续进行上市后研究,并对受试者进行为期3年的随访。如有患者怀疑自己存在与该器械有关的不良事件,在决定移除器械前,建议先与其负责医生进行沟通,以做出最佳选择。


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