9月20-21日广州|FDA QSR820及验厂应对策略培训

2018-07-24 13:58 阅读数：4603 标签：

课程背景

美国 FDA (美国食品药品监督管理局) 是国际医疗审核权威机构。其认证是世界食品和药品的高检测标准，包括医疗器械。国际上，许多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和保证。

中国作为 WTO 的成员国，医疗器械进入国际市场势在必行。世界范围内，美国对医疗器械有着完备的监管制度，它的新药品和医疗器械审批程序一直被认为是目前世界范围为完善的，堪称各国的典范和效仿对象。因此研究 FDA 有关技术文件，了解美国医疗器械注册的动向，对促进我国医疗器械开发与管理，提高科学技术水平至关重要。这将促进我国医疗器械的国际贸易，缩短新产品的审批时间，降低研制成本，使新产品能及早地服务于患者。

为帮助我国医疗器械企业更深刻地理解 FDA 的审查和批准程序，进一步推动医疗器械注册技术要求与国际接轨，并从技术层面上提高中国医疗器械质量规范管理的水平，保障公众使用医疗器械安全有效，特开此次培训班。

课程大纲

一、什么是FDA工厂大检查？

-检查目的是什么？

-检查对象是哪些（谁要遵守QSR820？）

-检查依据是什么？

-检查员手册是什么？

二、FDA工厂检查方式

三、FDA工厂检查的重点

四、FDA工厂检查的结果

五、FDA工厂检查的准备工作

六、FDA工厂检查的经验教训

七、QSIT的关键内容：

-管理控制

-设计控制系统

-21CFR820.30设计控制步骤

-CAPA系统

-CAPA体系意见

- CAPA过程审核

-输入CAPA过程

-评估

-调查

-措施计划

-执行

-检查效果

-生产和过程控制

-贴标

八、基本培训、器械历史文件、器械控制记录、器械历史记录

九、QSR820检查医疗器械企业常见问题（包括审核现场）

培训对象

管代及各部门负责人，检验人员，注册人员

时间及地点

开课时间：

2018年09月20-21日

开课地点：

广州市大学城小谷围街青蓝街26号（奥咨达总部9楼）

费用及付款

❶ 报名费用

3000 元/人

早鸟价：2400元/人，截止时间8月20日

（包含增值税、培训费、资料费、证书费、茶歇等）

❷ 付款账号

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903

支付宝：xm.zhang@osmundacn.com

其他说明

开班人数

因场地限制，仅限40人

以报名及缴费先后顺序为准，报满即止

开课说明

本次课程满20人开班，提前一周邮件发《开课通知》；如果未能达到开班人数，顺延至下个开班时间，已报名付费的学员可选择下个开班时间的课程，也可选择同价位的其他课程（不限时间和地点），也可选择不同价位的课程（多退少补），或全额退款。

报名通道

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仅限40名

邮件回复详细信息

联系人

全女士

电话：020-62316262-620/13512789186（同微信）

邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com