该出手时就出手,医疗器械监管加强势在必行

2018-07-20 10:17  阅读数:2863 标签:

“狂犬疫苗”、“造假”与“救命药”、“我不是药神”形成两大关键词并行线索在近日持续发酵,已然成为公众事件。


7月15日,国家药品监管机构在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,对此责令吉林食药监局收回该企业《药品GMP证书》,并责令狂犬疫苗停产。目前,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。


通告一经公布,便引起了巨大的舆论效应,特别是去年长春长生生物因疫苗出现问题已被国家药监局点名批评,但显然并没有吸取教训并进行整改。虽然已声明所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,但对于事关生命安全的事情,造假及其安全性问题引发了全国性的关注与愤慨。


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药品、疫苗、医疗器械事关民生发展,从近年来飞检的“出手”频度与力度中也能看出,国家对于医疗产业监管加强势在必行。就医疗器械领域来说,据今年4月国家食品药品监督管理局发布的《2017年度食品药品监管统计年报》统计,2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所得金额1969.1万元,取缔无证经营161户,捣毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销许可证13件,移交司法机关62件。


为配合不断加强的监管力度,国家药监局在人手调配上也加大马力。2018年6月28日,国家药监局发布通知,为进一步加强药品检查员队伍和能力建设,推进药品生产企业现场检查工作开展,对检查员队伍进行了扩充,新聘任145人为国家药品GMP检查员并核发《国家药品检查员证》。随着检查员队伍的进一步扩充,开展生产企业现场检查的力度和频次也在随之增强。


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另一方面,我国医疗器械企业基数大、分布广。据《2017年度食品药品监管统计年报》统计,截至2017年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家,其中,可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家;全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。面对如此庞大的医疗器械企业主体,即使从政策计划层面或是人员补充角度来看,我国医疗器械企业分布分散又繁多,监管机构难免处于一种疲于奔命的状态,易陷入“捉襟见肘”的局面,很难对市场进行全方位的有效监管。


随着医疗器械注册人制度在上海、广东、天津的试点推行,奥咨达创新性地在上海、广州、深圳三地筹建CDMO+CRO平台,通过共享厂区、设备、人员、体系等软硬件实施,实现医疗器械产业聚集。在未来2019~2020年时间中,还将布局天津、成都、武汉、江浙等地,拓展至全国,实现超过7家CDMO落地,真正实现我国医疗器械产业聚集,促进国家监管更加集中、便捷。


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