2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

2018-07-12 15:33  阅读数:292 标签:

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国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

(2018年第48号)

2018年06月25日 发布


为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2018年重点工作安排,国家药品监督管理局抽取胶囊内窥镜系统(受理号:CQZ1700095)等10个注册申请项目,对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。


  自本通告发布后,不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。

  特此通告。


  附件:2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目


国家药品监督管理局

2018年6月25日


附件


2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

 

序号

受理号

产品名称

申请人

承担临床试验机构

1

CQZ1600292

髋关节假体-非骨水泥股骨柄组件

浙江科惠医疗器械股份有限公司

浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省台州医院、金华市中心医院

2

CQZ1700095

胶囊内窥镜系统

沈阳尚贤医疗系统有限公司

上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军沈阳军区总医院

3

CQZ1700331

胸主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

中国人民解放军总医院、山东省立医院、浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属中山医院、中南大学湘雅二院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中山大学附属第一医院、福建医科大学附属第一医院、宁夏医科大学总医院、西京医院

4

CQZ1700366

可吸收止血膜

北京大清生物技术股份有限公司

中国人民武装警察部队总医院、北京大学第三医院、天津市人民医院、济南市中心医院

5

CQZ1700411

一次性使用

胆红素吸附柱

广州康盛生物科技

有限公司

广州市第八人民医院、中南大学湘雅二医院、佛山市第一人民医院

6

CQZ1700545

一次性使用

含药宫颈扩张棒

天津和杰医疗器械

有限公司

天津市医科大学总医院、北京大学

第三医院

7

CQZ1800127

多频率微波针灸理疗仪

南京臻泰微波科技

有限公司

江苏省中医院、

江苏省中西医结合医院

8

CQZ1800167

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

吉林大学第一医院、

大连大学附属中山医院

9

JQZ1700507

药物涂层外周球囊

扩张导管

Medtronic,Inc.
 
(代理人:美敦力(上海)管理有限公司)

复旦大学附属中山医院、中国人民解放军总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中山大学附属第一医院、重庆医科大学附属第一医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中国医科大学附属盛京医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学宣武医院、北京大学第一医院、福建医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、大连医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院

10

JSZ1700099

促甲状腺激素受体

抗体测定试剂盒

(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
 
(代理人:西门子医学诊断产品(上海)有限公司)

中国医学科学院北京协和医院、天津医科大学第二医院、天津医科大学总医院

 

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