好钢用在刀刃上，奥咨达CDMO+CRO助力创新科技项目落地

2018-07-11 10:05 阅读数：4351 标签：

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近日，科技部和财政部联合发布《关于加强国家重点实验室建设发展的若干意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，当前我国与全面加强基础科学研究、建设世界科技强国的要求相比，还存在重大原创性成果缺乏、世界一流领军科学家不足、管理体制机制亟待深化等问题，要大幅提升国家重点实验室的原始创新能力、国际学术影响力、学科发展带动力、国家需求和社会发展支撑力，打造国家重点实验室“升级版”。

“中国制造2025”概念在2015年《政府工作报告》中首次提出，要求坚持创新驱动、职能转型、强化基础、绿色发展，加快我国由制造大国向制造强国转变。其中重点提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。此次《意见》的发布，我们能再一次体会到国家对于鼓励原始创新，向制造强国转变的决心与大力支持。

全国各大行业在总指导精神下不断加强产业升级改造，我国医疗器械领域也在不断提升自己的竞争力。在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知》等多个政策法规中均给出了政策方向的指导与意见。

对于我国医疗器械行业来说，近年来虽然持续保持高速发展的态势，也涌现出不少如联影、迈瑞等具有核心技术优势的企业，但从整理上来说，高端医疗器械领域依然被各大外资企业所垄断，大部分国内医疗器械企业规模小、碎片化，缺乏核心技术、创新研发动力与产业转化能力不足，产品同质化严重。如何真正做到对医疗器械产业创新研发的扶持，加快科研成果产业化、转换成实际生产力迫在眉睫。

在此次《意见》中，多条指导措施都明确提出对于在国际上领跑的实验室加大稳定支持力度，推动部门地方进一步提升创新保障能力，把经费、人员、条件保障等方面的支持落到实处，对长期跟跑、多年无重大创新成果的实验室予以优化调整，通过“优胜劣汰”的方式进行资源整合。

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近年来医疗器械行业也有不少中小型创新创业企业、海外归国人才及国内高校/重点研究机构手握很多不错的项目与专利产品，但常常由于缺乏资金、人才、场地及设备等配套设施，产品进一步转化困难。其中，各地政府、科技部及产业园区作为推动我国科技创新与科研转化的首位支持者，需要从众多的产品与项目中挑选甄别并给予政策、资金、场地等多方面的资助。但医疗器械产品多种多样，按大类可分为有源、无源、IVD三大类型，按风险等级又可分为Ⅰ~Ⅲ类产品，每一个医疗器械产品都有着自己单独的标准和技术壁垒，是各类法规与技术的综合完成体。这对于政府及相关部门在选择投入支持项目时提出了巨大的专业人员与相关知识挑战，单纯依靠原有的项目评审很难完成对于一个医疗器械产品的市场需求与可行性判断，引发“选择性障碍”。

另一方面，我们都知道医疗器械产品周期长，投入大。除专利研发时间外，产品上市耗时需3~8年，投入资金1000万~10000万元，核心技术的创新更是面临大量人力、物力的投入，过程中还常常可能遇到技术反复调整、验证，更有甚者面临失败。资金、人才、场地等都是稀缺资源，即使国家一再加大对创新技术的投入支持，面对“僧多粥少”的局面也难免捉襟见肘。

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随着医疗器械注册人制度的推行，奥咨达在上海、深圳、广州同步建立CDMO+CRO平台，利用共享经济的概念，将场地、医疗器械法规/技术/质量/管理等专业人才、合格的体系法规、设备等资源聚集，它是资本+技术+法规聚集的平台。创新科技项目入驻平台可节约前期大量的场地及资金资源，同时更快的推进技术产业转化，缩短产品上市周期，也降低了过程中失败可能引起的成本开支。

CDMO+CRO平台的推行让好钢用在刀刃上，提高政府对产品的选择效率，减少在扶持过程中的试错成本，为政府部门在更好地挑选项目，推动科技创新落地这一困局上带来及时雨。