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ISO 13485:2016新标准内审员培训班(广州)

2018-07-19 16:09  阅读数:5341 标签:


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2017年5月1日,国家食药监总局(NMPA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。


ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。


本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。


课程大纲
  • ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景;

  • ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍;

  • ISO13485:2016 标准的要求和理解要点;

  • ISO13485:2016 术语及具体条款讲解;

  • 新版标准的转换要求;

  • 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;

  • 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;

  • 角色审核、案例练习。

培训时间


广州站:   

2018年8月15-8月16日 (周三至周四)

9:00 -12:00 AM

13:30 -16:30 PM


培训地点


广州站:广州大学城小谷围街青蓝街26号奥咨达广州总部9楼培训室
招生人数

 

本期招生人数  20人 (以报名及缴费先后顺序为准,报满即止)



培训费用

 

原价:人民币2000元/人 

早鸟票:1600元/人  (截止日期:7月30日)
费用含培训费、教材费、证书费及培训午餐


报名咨询

 

联系:奥咨达培训组 全小姐
电话:020-62316262-620
邮箱:hongxin.quan@osmundacn.com
微信号:medicaldeviceCRO(奥咨达医疗器械服务)
微博:http://weibo.com/osmundacn
网址:www.osmundacn.com



 其他说明

午餐:统一安排。

资料:统一准备了教材、笔等资料。
学费:原价2000元/人,早鸟票1600元/人(截止时间7月30日)。


付款方式:


1.银行电汇:

户名:广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903


2.支付宝:xm.zhang@osmundacn.com

主办单位简介

 

奥咨达医疗器械服务集团


奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是医疗器械第三方服务平台。通过医疗器械CDMO、CRO、CSO三大服务平台,为医疗器械企业提供研发、生产、流通、软件、培训、园区、注册、临床试验、洁净工程等全方位、一站式医疗器械产业解决方案。

奥咨达集团布局市场,三百多位医疗器械技术专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家全资分公司中;拥有强大的医疗器械专业数据库和项目管理平台,与国内外临床医院、高等院校、行业协会、产业园区、投资机构、测试机构、认证机构等建立了长期合作关系。

奥咨达为国内外3000多家医疗器械企业提供专业服务,其中涵盖了世界著名医疗器械企业(通用、飞利浦、西门子等)及68%以上的中国医疗器械上市公司(迈瑞、华大基因、威高等)及国内著名药企(国药控股、广药集团等)。

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