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培训时间及地点 开班时间 8月4日 开班地点 上海 培训时长 理论课12天（固定地点，每周六日，连续6周） 项目实习2周（不固定地点） 理论课上课时间 上午9:00-12:00，下午13:30-16:30 开班时间 2018年8月4日（星期六） 9：00AM 项目实习 有源医疗器械、无源医疗器械、IVD（三选一） 组织单位 主办单位 奥咨达高级研修中心 协办单位 百川医汇 课程内容 1.理论基础：通过对监管制度的系统梳理，建立对医疗器械法规体系概念，认识各阶段应掌握的注册技能，使学员整体了解法务工作全貌。 · 中国医疗器械法规发展简史； · 医疗器械监督管理条例简介； · 国药总局法规详解； · 医疗器械注册相关工作介绍； …… 2.技能培训：通过对注册工作各阶段法规、实施细则的详解，逐步接触并学到注册不同阶段应当具备的技能，引导学员渡过茫然摸索期。 · 首次注册（进口/国产、IVD/器械、II/III）； · 创新/优先/分类界定； · 十大国家医疗器械检测中心送检要求； · 质量管理体系申报文档要求； …… 3.实战运用：通过深入学习，实践运用，辅以答疑。实景教学解决学员实际问题，磨砺学员文案，达到让学员毕业后实际学会工作技能。 · 申请表填写技巧； · 医疗器械安全有效性清单填写说明； · 综述资料编制要求和技巧； · 研究资料编制要求和技巧； · 发补资料整理要求； …… 培训收费 培训费用：10000 元/人 （包含增值税、培训费、教材费、证书费等） 付款方式 培训费用请通过银行转账方式支付。汇款后请将银行回单扫描件Email至邮箱peixun@osmundacn.com。 银行账户信息如下： ❶ 对公账户 户名： 广州市奥咨达医疗科技有限公司 开户银行： 招商银行广州分行环市东路支行 银行账号： 120907371910903 ❷ 支付宝 xm.zhang@osmundacn.com 付款成功后，我司会发送培训确认函，并且在培训期间把发票交于您。 重磅优惠 如何省下千元报名费用？ 1将本条推文分享至朋友圈并集赞50个，直降100元； 2.将本条推文分享至医疗器械行业微信群10个，直降100元； 3.将本条推文分享至朋友圈10天，直降100元； 4.同时完成上述1.2.3条，直降500元； 上述1.2.3.4条任意1条，截图至小编邮箱peixun@osmundacn.com,报名费用直降； 5.2018年7月15日前付款，赠送价值500元超值礼包，内含奥咨达3册行业报告+2册《医械日志》+5册法规工具书。 礼包详情： 1.《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》35元； 2.《2017奥咨达医疗器械行业报告》68元； 3.《ISO13485：2016实战应用》58元； 4.《2016年中国血液透析市场状况蓝皮书》68元； 5.《NMPA中国新医疗器械法规汇编及解析》中英文2册 108元 6.《医械日志》2册 118元； 7.新版法规册子-《美国21CFR PART 820质量体系法规（中英对照）》 30元； 8.新版法规册子 -《国际标准ISO13485:2016（中英对照）30元 6.已付款学员，尽享奥咨达高级研修中心短期培训课程8折优惠： 课程 时间 地点 费用： 元/人 8折优惠 《美国FDA510(K)注册培训及常见问题分析》 《NMPA医疗器械经营和网络经营及GSP规范培训》 7月27-29日 上海 4500 3600 《医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训及飞行检查注意事项》 7.此政策仅限黄埔四、五、六期学员，终解释权归奥咨达高级研修中心。 报名通道 长按二维码报名 邮件回复详细信息 培训及商务合作 全女士 电话：020-62316262-620/13512789186 邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com 奥咨达高级研修中心介绍 1.成立以来专注于医疗器械培训领域 每年近百场的各种形式覆盖医疗器械全产业链的论坛、研讨会、沙龙、专业技术指导、专业法规培训等，积累了丰富的培训策划、管理和实战经验。 2.从“一切为了实战”打造培训课程 教学内容实战：以医疗器械产品注册职业能力培养为核心，理论知识紧紧围绕注册工作任务完成的需求来选取，课程实习以典型的医疗器械产品为载体，以奥咨达医疗器械服务集团过去十几年真实的注册案例为蓝本进行实习项目设计。 教学安排实战化：课程教学采用任务驱动、项目导向等实战化的教学模式，培养学生既能动手，又能动脑。 考核标准实战化：课程考核试题和考核工作项目均来自于真实产品案例，考核要求于医疗器械法规要求完全一致。 3.强大的一线实战师资队伍 所有老师均需具有5年以上实战工作经验，并在全国范围内招募顶级专业讲师，致力于打造专业顶级教师团队。 4.业内首家医疗器械法规事务全技能培训中心 我们从医疗器械企业的岗位需求出发，针对每个岗位开发了医疗器械的注册、GMP、GSP、临床试验、动物试验、FDA与CE认证、检验检测、生产加工技术、厂房设计、洁净工程等诸多领域的法规课程，致力于培养专业的医疗器械法规事务人才。 5.上百门专业培训课程，覆盖医疗器械全产业链 我们提供覆盖医疗器械全产业链的培训课程：医疗器械的注册、GMP、GSP、临床试验、动物试验、FDA与CE认证、检验检测、生产加工技术、厂房设计、洁净工程、无菌医疗器械专项、有源医疗器械专项、体外诊断试剂医疗器械专项、风险管理/过程控制与验证等诸多领域的法规课程。 6.量身定制企业内训 根据医疗器械企业各部门多元化的需求量身定制培训服务，从节约企业成本出发，真正服务于我们的客户。
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