第二个试点产品上市!奥咨达董事总经理钟志辉深度解读医疗器械注册人制度

2018-09-14 14:40  阅读数:539 标签:

距上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪成功获得产品注册证后短短三个月不到,第二个在医疗器械注册人制度试点下成功上市的产品揭开了神秘面纱。近日,上海市食品药品监督管理局公开了美敦力手术动力系统的产品注册证信息,内容显示该产品的受托生产企业为捷普科技(上海)有限公司,注册时间仅1个多月。这也是继上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪后医疗器械注册人试点颁发的第二张注册证,标志着医疗器械注册人制度的试点工作有了实质的突破!详见下图:


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自2017年12月7日上海食药监局发布了关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知以来,医疗器械注册人制度成为热点话题,屡受行业内外关注。2018年2月27日,试点工作取得突破进展,上海微创医疗器械(集团)有限公司旗下子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获上海食药监局批准上市,成为全国首个获批上市的产品。然而,作为上海微创集团的子公司,远心医疗委托的是其集团公司所属的另一家子公司上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产,并非真正意义上的第三方委托生产。随着美敦力公司手术动力系统获得注册正式上市,受托生产单位的捷普科技(上海)有限公司虽已闻名全球,但此前多以电子代工为主,并非具有医疗器械生产资质,和受托方美敦力的关系不再是集团内部互为子公司的关系,此举对于医疗器械注册人制度试点来说意义非凡,预示着医疗器械生产方式转型的真正开始。


随着注册人制度的深度推进,医疗器械CDMO备受行业关注。2018年4月,医疗器械全产业服务平台“CDMO+CRO”正式落户上海。作为我国医疗器械第三方服务的领航者,奥咨达斥资超2亿元在上海创新性的规划建设全球的CDMO平台,探索全新的产业培育模式和生产方式,打造“中国医疗器械产业创新工厂”。该平台预计将在今年下半年建成,建成后的医疗器械全产业服务平台约两万平方米,可同时服务约一百个医疗器械产品的研发和生产。


为深入解读医疗器械注册人制度这一重大政策,剖析研发生产外包在医疗器械全链条中的作用,分享奥咨达布局医疗器械CDMO的情况,奥咨达联合国家级孵化器中欧科技创新转化中心将于2018年6月19日举办“医疗器械注册人制度解读分享会”,将邀请政府官员、高校领导、各创新企业、行业组织、投资机构及行业媒体共同参与,对政策进行深度解读与分析,探讨注册人制度的行业影响及CDMO的发展机遇,热烈欢迎有意向的行业人士报名参会。以下是会议的详细安排:


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演讲嘉宾简介

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钟志辉 Jona

奥咨达医疗器械服务集团

董事总经理

●  中国医疗器械战略专家

●  奥咨达首席医疗器械法规专家

●  医疗器械注册/临床高级顾问

●  医疗器械企业创业导师

●  20年医疗器械行业经验

●  曾任国内大型介/植入类企业副总、厂长


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