飞检风暴来袭,械企如何自查自纠质量体系4大难点?

2018-05-16 17:01  阅读数:78 标签:

质量体系审核中经常会遇到以下几类问题:一是从其他企业照抄文件,造成文件与实际不符的问题;二是厂房或车间硬件设施先天不足,从根本上不符合标准要求的问题;三是审核中为应付文审和现场审核所进行的书面造假的问题;四是管理层对质量体系不重视、对体系要求、具体内容不了解的问题等。面对体系审核的这4大难点,企业内审员究竟该如何攻克,听小编一一道来。

 

从其他企业照抄文件,造成文件与实际不符


一些企业在初建体系时,常常简单克隆其他企业的体系文件。这种文件,往往脱离企业实际,不具操作性、适应性,这样的体系即便最终通过了所谓认证审核,对企业的质量管理也起不了多大促进作用。

 

应对策略

 

作为企业内审员,一旦发现这类问题应中止审核,并引导企业端正认识,认识到体系标准对企业管理的建设性和突破性,体系文件要全面返工,在此后审核中,还要将文件与标准的符合性、贯标培训过程材料及培训效果验证、文件的实用性、有效性作为审核重点。要将这些问题作为内审、管理评审输出的重点向管理者进行反映,让管理者意识到公司体系的建立从认识上、方法上、方向上存在偏差,上层领导需予以关注。


另外,这类问题是大多数公司建立体系之初最容易出现的问题,必须从方法上对各部门、流程各环节进行引导,确保文件能够充分体现标准要求、体现管理者诉求、体现质量管理的客观要求,对作业指导书必须体现操作性,必要时文件编制人员要亲自到作业现场按实际操作进行同步描述,确保文件的可操作性、实用有效性。


 
厂房或车间硬件设施先天不足,不符合标准要求


认证标准是对企业通过认证的基本要求。企业认证时,由于企业在发展中对硬件没有做到同步投入,厂房简陋,不具备更衣、消毒、温控、检测等条件,厂区所处位置不合理,企业存在的先天不足从根本上限制了进一步改造能够达标的可能性。


应对策略

 

对于企业内审员来说,当企业不具备硬件条件时,要认清企业是否具备改造的条件,在第一时间告知企业存在局限性,要及时做出不宜认证的告知工作。但如果企业经过一定投入可以进行符合性改造,那么作为企业内审员应在咨询公司的具体指导下,本着投资小、改造后满足质量要求的双重原则,对企业在有限的时间内进行改造投入。另外,企业内审员作为企业工作人员,要认识到必须在符合质量认证标准前提下,如何最节约、最高效地实施改造,以满足认证所要求的所有标准条件。


 
审核中为应付文审和现场审核所进行的书面造假


文件造假一般发生在体系运行阶段,这些造假,一是按标准要求必须制订程序但实际没有制订文件,审核要求提供时,临时炮制出的文件,二是运行中为避免外部审核时发现系统问题,单独做一套假记录应付审核,整套记录与实际生产根本不关联,全是体系员、车间统计或兼职人员临时加班补做的记录,三是购进原料时资质审核不严,存在资质材料不全甚至缺失,为满足审核临时造假复制,四是个别环节存在项目缺失,如水质检验、环境监测、产品化验等,平时硬件不具备或检验岗位人员空缺,因审核需要而临时造假,五是按体系文件、公司管理应该保持但在实际工作中尽职不到位,造成文件更新不及时、记录不及时或记录缺失等违规现象。


应对策略


对内审员来说,要想避免文件、记录造假问题,首先要让企业管理层对质量体系的作用有一个正确的认识,在ISO9001:2015体系七项管理原则中,除“以顾客为关注焦点”作为质量管理的首项原则以引导企业对消费者的关注外,紧接着就是“领导作用”,说明管理层在企业质量管理中的决定性作用,也说明管理层对质量体系作用的正确认识是质量体系有效运行的关键。因此质量体系一旦建立,必须运行,这体现公司管理层对质量工作是否真重视,更是企业各级人员执行力的体现。

 

 
管理层对质量体系不重视、对具体内容不了解


近年来,质量管理(QMS)、环境管理(EMS)、职业健康安全(OHSAS)等体系标准作为系统的、专业的管理工具,正被越来越多的企业应用与认可。目前企业的许多系统管理思想、管理工具,都是借由认证这一途径进入企业,为很多企业建立现代管理制度、更好参与竞争、行业申报发挥积极作用。但目前质量体系在一些企业不能实现功能最大化的主要原因就是公司高层领导对体系的认识和态度问题。

 

应对策略

 

任何一个企业的质量体系要想实现良好运行,最高管理者必须意识到,一要针对体系建设与运行必须投入必要的资源,包括人力、物力、财力;二是做内行管理,关注体系标准,真正认识体系的有效功能,支持、配合相关人员推进工作;三是对体系主管部门、体系管理员进行充分授权,要求各级人员支持配合;四是要把体系文件作为企业唯一的有效文件。



Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: