年度医疗器械飞检拉开帷幕!这些“严重缺陷”,械企要注意了!

2018-05-16 16:59  阅读数:88 标签:

2018年度的医疗器械生产、经营企业以及对医疗机构的飞行检查工作已经正式拉开帷幕了。最近,国家药监局和一些地方的药监局也都分别展开了飞检行动。

 

一、医疗器械生产企业飞检

 

1、国家局飞检通报

 

检查企业:重庆京渝激光技术有限公司

产品:调QNd:YAG激光治疗机、Nd:YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪

检查目的:医械GMP合规检查

发现问题:9项一般缺陷

处理结果:责成企业限期整改,必要时跟踪复查

 

检查企业:天津正天医疗器械有限公司

产品: 髋关节假体

检查目的:医械GMP合规检查

发现问题:现场检查共发现6项一般缺陷

处理结果:责成企业限期整改,必要时跟踪复查

 

检查企业:江西三鑫医疗科技股份有限公司

产品:血液透析浓缩液,血液透析干粉

检查目的:专项检查

发现问题:现场检查共发现9项一般缺陷

处理结果:责成企业限期整改,必要时跟踪复查

 

检查企业: 成都康富科学仪器有限公司

产品: 超声电导治疗仪

检查目的: 有因检查

发现问题: 现场检查共发现8项一般缺陷

处理结果: 应责成企业限期整改,必要时跟踪复查

 

2、湖南省飞检通报

 

检查企业:湖南佳满假肢矫形技术开发有限公司

产品:医用外固定支架

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现3项一般缺陷:

处理结果:责成企业限期整改,并跟踪复查。

 

检查企业:湖南灵鹿医疗科技有限公司

产品:医用绷带

检查目的:合规检查

发现问题:该公司于2017年12月15日向湘潭市食品药品监督管理局提交停产报告,现公司处于停产状态。

 

检查企业:湘潭阿尔卑斯矫形器康复用品有限公司

产品:医用外固定支具

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查发现7项严重缺陷、15项一般缺陷



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处理结果:依法责令该企业立即停产整改

 

检查企业:湖南银华生物科技有限公司

产品:医用冷敷贴

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现6项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,并跟踪复查,

 

检查企业:湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司

产品:一次性医用口罩

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现6项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,并跟踪复查

 

检查企业:湖南世澳生物科技有限公司

产品:母婴护理包

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现4项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,并跟踪复查

 

检查企业:岳阳市博康假肢矫形康复中心

产品:腰椎固定器

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现4项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,并跟踪复查

 

检查企业:湖南省三才医疗新技术有限公司

产品:冷敷贴

检查目的:合规检查

发现问题: 4项严重缺陷

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处理结果:依法责令该企业立即停产整改

 

检查企业:冷水江市平康医疗器械有限公司

产品:医用冷敷贴

检查目的:合规检查

发现问题: 经查,现公司处于停产状态。

 

检查企业:邵阳市银润医疗科技有限公司

产品:冷敷贴

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查发现6项严重缺陷、6项一般缺陷

 

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处理结果:依法责令该企业立即停产整改

 

检查企业:长沙康乃馨医疗器械科技有限公司

产品:定制式义齿

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查一般缺项10条

处理结果:应责成企业限期整改,并跟踪复查

 

检查企业:湖南禾氏医疗器械科技有限公司

产品:医用冷敷贴

检查目的:合规检查

发现问题:现公司处于停产状态。

 

检查企业:湖南川马医疗科技有限公司

产品:医用冷敷贴

检查目的:合规检查

发现问题:现公司处于停产状态。

 

检查企业:长沙佳满假肢矫形技术开发有限公司

产品:肢体矫形器

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查发现4项严重缺陷、4项一般缺陷


处理结果:依法责令该企业立即停产整改

 

检查企业:长沙市宏缤医疗器械有限公司

产品:腰椎固定器

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查发现9项严重缺陷、9项一般缺陷


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处理结果:依法责令该企业立即停产整改


检查企业:长沙市福尔泰矫形康复器材有限公司

产品:躯干固定器

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现11项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,并跟踪复查

 

检查企业:长沙美冠达牙科医疗器械有限公司

产品:定制式义齿

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现12项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,并跟踪复查

 

检查企业:长沙柒美医疗器械有限公司

产品:医用护理垫(看护垫)

检查目的:合规检查

发现问题:该公司于2018年4月24日向长沙市食品药品监督管理局提交申请注销产品备案凭证的报告,并同时上交了医疗器械产品备案证原件。

 

检查企业:湖南恒新源健康产业有限公司

产品:医用护理垫(看护垫)

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查发现5项严重缺陷、11项一般缺陷


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处理结果:依法责令该企业立即停产整改


3、河南省生产企业飞检通报


检查企业:郑州亿尔明视力健康有限公司

产品: Ⅰ类:6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现3项严重缺陷、13项一般缺陷

其中,严重缺陷为:

1、未与主要原材料(如蒸馏水)供应商签订质量协议,并明确双方所承担的质量责任。2、采购记录不能满足可追溯要求,缺少生产企业名称、产品批号、生产日期、有效期等信息。3、未能提供产品放行程序。

处理结果:依法责令该企业立即停产整改

 

检查企业:郑州亿尔明视力健康有限公司

产品: Ⅰ类:6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现3项严重缺陷、13项一般缺陷

未与主要原材料(如蒸馏水)供应商签订质量协议,并明确双方所承担的质量责任;采购记录不能满足可追溯要求,缺少生产企业名称、产品批号、生产日期、有效期等信息;未能提供产品放行程序。

处理结果:依法责令该企业立即停产整改

 

检查企业:洛阳引胜义齿科技有限责任公司

产品: Ⅱ类:6863口腔科材料

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现8项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,必要时跟踪复查

 

检查企业:河南君安康医疗设备销售有限公司

产品: Ⅱ类:6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现8项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,必要时跟踪复查

 

检查企业:洛阳恒恩生物科技有限公司

产品: Ⅱ类:6840体外诊断试剂。

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现8项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,必要时跟踪复查

 

检查企业:新乡市大方医疗器械制造有限公司

产品: Ⅱ类:6864;6866 

检查目的:合规检查

发现问题:确已停产


检查企业:安阳市博宇医疗器械有限公司

产品: Ⅱ类:6820;6826;6854;6856;6857;6864;6866。

检查目的:合规检查 

发现问题:确已停产


检查企业:河南省昊德康医疗器械有限责任公司

产品: Ⅱ类:6826

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现10 项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,必要时跟踪复查

 

检查企业:河南华康宏力医疗器械有限责任公司

产品: Ⅱ类:6820;6821;6826;6854;6856;6857

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现13项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,必要时跟踪复查


检查企业:河南省豫北卫材有限公司

产品: Ⅱ类:6864;6866

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现9项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,必要时跟踪复查

 

检查企业:河南省健琪医疗器械有限责任公司

产品:Ⅱ类:6808;6815;6825;6854;6856

检查目的:合规检查

发现问题:现场检查共发现8项一般缺陷

处理结果:应责成企业限期整改,必要时跟踪复查

 

检查企业:郑州市勤劲电子技术开发有限公司

产品:第二类:6830医用X射线设备

检查目的:合规检查

发现问题:确已停产

 

检查企业:河南省洛正医疗器械厂

产品: Ⅱ类:6862物理治疗及康复设备

检查目的:合规检查

发现问题:确已停产


4、辽宁省生产企业飞检通报

 

检查企业:沈阳金赛义齿制作中心

产品:定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿(全瓷)

处理结果:监督整改

 

检查企业:大连冠翔义齿有限公司

产品:定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿(全瓷)

处理结果:监督整改

 

5、安徽省生产企业飞检通报

 

检查企业:合肥安恒光电有限公司

检查中发现该企业违法违规线索已移交稽查部门处理。

发现问题: 9项重点整改内容

处理结果:限期整改

 

检查企业:合肥美亚光电技术股份有限公司

发现问题:3项重点整改内容

处理结果:限期整改

 

检查企业:安徽安吉医药科技有限公司

发现问题: 11项重点整改内容

处理结果:限期整改

 

检查企业:安徽康泰医疗器具有限公司

发现问题: 12项重点整改内容

处理结果:限期整改

 

检查企业:安徽伊普诺康技术股份有限公司

发现问题:6项重点整改内容

处理结果:限期整改


6、江西生产企业


检查企业:江西安健生物技术有限公司

发现问题:该企业质量管理体系存在的严重问题,涉嫌违规生产,南昌市局应责令企业停产整改,进行立案调查。

 

检查企业:南昌市贝欧特医疗科技股份有限公司

发现问题:该企业质量管理体系存在的严重问题,南昌市局应督促企业停产整改。


南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、江西科美医疗器械集团有限公司等2家企业存在一般项目不符合规范要求,南昌市局应督促企业限期整改并开展跟踪检查。


检查企业:宜春市洁美义齿有限公司

产品:定制式义齿

检查目的:进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施

处理结果:检查情况表明,该企业涉嫌长期无证生产,各地应通知辖区内医疗机构、牙科诊所立即停用该企业生产的产品,宜春市局应责令企业切实停产,进行立案调查,同时督促企业申报产品注册。

  

检查企业:江西恒信义齿有限公司

产品:定制式义齿

检查目的:进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施

处理结果:该企业质量管理体系存在严重缺陷,涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿,南昌市局应责令企业停产整改,进行立案调查,同时督促企业办理生产许可变更及注册变更,生产地址变更经省认证中心现场全项目检查合格后,方可恢复生产。

 

检查企业:新余高新区创新齿科厂

产品:定制式义齿

检查目的:进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施

发现问题:注册证无全瓷牙规格型号

处理结果:该公司涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿,新余市局应责令企业停产整改,进行立案调查,同时督促企业申报注册变更,并对其开展跟踪检查,符合要求后方可恢复生产。

 

检查企业:萍乡镶雅医疗器械有限公司

产品:定制式义齿

检查目的:进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施

发现问题:无义齿生产、销售、不合格品处理记录,产品不可追溯

处理结果:应责令企业停产整改,并对其开展跟踪检查

 

检查企业:九江雅观义齿制作中心

产品:定制式义齿

检查目的:进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施

处理结果:应责令企业停产整改

 

景德镇市康美达义齿有限公司、江西源发创美义齿配制有限公司、吉安晟达医疗器械有限公司、上饶市唯美义齿有限公司等4家企业存在一般项目不符合规范要求,景德镇、抚州、吉安、上饶市局应督促企业限期整改,必要时开展跟踪检查。


二、医疗器械经营企业飞检


1、湖南省


检查企业:长沙华兰医疗设备有限公司

处理结果:依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处

 

检查企业:长沙市威龙医疗科技有限公司

处理结果:依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处

 

检查企业:湖南海和生物科技有限公司

处理结果:依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处

 

检查企业:湖南云诺医疗器械有限公司

处理结果:依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处


检查企业:湖南张氏益寿堂医药连锁有限公司

处理结果:依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处


检查企业:湘潭恒健医药有限责任公司

处理结果:依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处


2、内蒙古:

 

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三、医疗机构飞检通报


检查企业:中南大学湘雅医院

处理结果:进一步调查核实,依法处理。应限期整改的,依法责令限期整改,并跟踪检查;符合立案条件的,依法立案调查处理;对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况,及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。

 

检查企业:湖南省人民医院

处理结果:进一步调查核实,依法处理。应限期整改的,依法责令限期整改,并跟踪检查;符合立案条件的,依法立案调查处理;对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况,及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。


检查企业:长沙市中心医院

处理结果:进一步调查核实,依法处理。应限期整改的,依法责令限期整改,并跟踪检查;符合立案条件的,依法立案调查处理;对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况,及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。


检查企业:湘潭爱尔眼科医院

处理结果:进一步调查核实,依法处理。应限期整改的,依法责令限期整改,并跟踪检查;符合立案条件的,依法立案调查处理;对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况,及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。


检查企业:株洲华肤皮肤病专科医院

处理结果:进一步调查核实,依法处理。应限期整改的,依法责令限期整改,并跟踪检查;符合立案条件的,依法立案调查处理;对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况,及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。

 

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