事实派:FDA 工厂审查之经典故事——客户的证言

2018-05-10 13:55  阅读数:148 标签:




祝贺广东博迈医疗器械有限公司 “零483”通过美国FDA 工厂审查!


2018年4月23-26日,对广东博迈医疗器械有限公司是一个难忘的和值得庆祝的历史时刻,公司一直致力于成为心血管及外周血管治疗领域领先医疗设备供应商。公司成立五年来,始终坚守最高水平的质量标准。今天很高兴地宣布,博迈医疗成功通过了FDA为期四天的现场审核。


FDA现场审核官员对博迈医疗的质量管理体系进行了全面细致的检查,审核内容主要包括:质量体系要求、设计控制、生产过程控制、仓储和检测、识别和可追溯性、标签和包装控制、灭菌过程控制、微生物控制等领域。公司经历了美国FDA 为期4天严格工厂审核,零483通过了QSR 820 质量体系的审核,这就意味着无任何整改和纠正预防措施的要求。 美国FDA被业界上公认为是最严厉和最高要求的国际审查主管机构。





“零483缺陷报告的结果成功通过为期四天的现场检查,突出了博迈医疗集中力量不断提高质量体系有效性的工作重心,也展现了我们在不断掌握更新的医疗设备核心技术以及不断提高医疗器械制造经验。审核结果是对我们为患者提供更安全有效的治疗方案的认可,同时也使客户对我们的合作关系更有信心。”


——博迈医疗董事总经理李诚





李诚先生说:“在此特别感谢奥咨达团队的鼎力协助。”


奥咨达作为博迈的合作方,积极配合客户的需要,不仅在项目上体现了专业和敬业的精神,同时也投入了大量的时间和精力,与我们共进退,共享成功的喜悦和成就。


关于博迈医疗


广东博迈医疗器械有限公司是一家专业从事血管介入类医疗器械设计、生产、销售和服务的跨国医疗器械生产企业,总部设立在中国广东。公司目前已在全球上市的产品线覆盖了心血管介入类,外周血管介入类和全套介入配件类的具有国际先进技术水平和优秀产品质量的医疗器械产品家族。公司致力于通过将自身拥有的国际领先的产品技术和制造工艺技术与企业独特的开放式商业模式相结合,实现国产品牌在全球高端医疗器械耗材市场的优势竞争地位。我们的成功源自长期与客户、患者、业界及科研院校的紧密合作及即时了解国内外科研动态,从而为广大患者和医生提供更好、更简单和更容易的医疗手段。


关于奥咨达


奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球领先医疗器械全产业解决方案合作伙伴,为医疗器械企业提供产品设计、生产制造(CDMO)和全球注册、临床试验(CRO)的全产业第三方服务提供商。

奥咨达拥有强大的医疗器械专业数据库、项目管理平台和生产基地(有源器械生产基地、无源器械生产基地、诊断试剂生产基地),五百多位医疗器械技术专家分布在北京、上海、广州、苏州、成都及海外美国、德国等12家全资分公司中,为全球医疗器械企业提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。



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