关于印发《上海市食品药品监督管理局行政审批申请接收管理实施办法》的通知(2015年3月4日)

2018-08-02 17:04  阅读数:1659 标签:医疗器械通用

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上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局行政审批申请接收管理实施办法》的通知(2015年3月4日)


市局相关处室、各直属单位:


  为了规范市食品药品监管局的行政审批申请接收行为,方便群众办事,提高审批的透明度和办事效率,现根据《中华人民共和国行政许可法》、《上海市行政审批申请接收管理实施办法》和本市行政审批制度改革工作有关规定,结合本市实际,我局制定了《上海市食品药品监督管理局行政审批申请接收管理实施办法》,现印发给你们,请于2015年3月15日起遵照执行。


  特此通知。


  上海市食品药品监督管理局


  2015年3月2日


上海市食品药品监督管理局行政审批申请接收管理实施办法


  第一章 总则


  第一条(制定目的和依据)为了规范市食品药品监管局的行政审批申请接收行为,方便群众办事,提高审批的透明度和办事效率,根据《中华人民共和国行政许可法》、《上海市行政审批申请接收管理办法》和本市行政审批制度改革工作有关规定,结合本市实际,制定本实施办法。


  第二条(适用范围)市食品药品监管局(以下简称“市局”)及依法受其委托接收行政审批申请的市局认证审评中心,接收食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械(以下简称“食品药品”)行政审批申请的行为,适用本实施办法。


  第三条(部门职责)市局行政审批制度改革工作领导小组办公室(以下简称“食药监审改办”)负责组织、指导、监督食品药品行政审批申请接收,制定相关文书,研究、协调、推进食品药品行政审批申请接收工作。


  市局各相关处室(以下简称“各相关处室”)负责各行政审批申请接收的具体条件、程序、申请书格式文本、市级审批事项《业务手册》、《办事指南》的制定,并依法向社会公示,定期对申请接收岗位人员开展法律法规及业务知识培训。


  市局认证审评中心及其自贸区分中心(以下简称“认证中心和自贸区分中心”)作为市局的申请接收部门,根据受委托范围,具体负责市级食品药品行政审批事项申请的接收。


  市局监察室负责对工作人员在审批申请接收过程中的的违纪违规行为进行责任追究。


  第四条(接收原则)食品药品行政审批申请应遵循公开、便民、高效的原则。


  食品药品行政审批接收施行“一个窗口对外”,即认证中心和自贸区分中心作为市局的指定部门,依法统一接收食品药品行政审批申请,统一颁发、送达行政审批书面决定或许可证件。


  第五条(公示要求)市局应当通过政务网向社会公示行政审批《办事指南》,行政审批申请接收部门、办公地点、联系方式及监督电话。


  第六条(委托接收)市局依法委托区(县)食品药品监管部门或市场监管部门接收行政审批申请的,应公示委托和受委托单位的名称、办公地址、联系方式、监督电话;接收地点的名称、办公地址;委托的具体审批事项、职责权限、委托依据等内容。


  区(县)食品药品监管部门或市场监管部门以市局名义接收行政审批申请的,应当按照本办法执行。同时,定期向市局报告行政审批申请接收情况,接收其指导和监督。


  第七条(AB角工作制)认证审评中心和自贸区分中心的行政审批申请接收窗口实行AB角工作制,制定AB角工作交接制度,明确工作职责,确保负责申请接收的岗位不得出现人员空缺。


  第二章 当场申请与接收


  第八条(申请文书)市局行政审批申请文书采用统一的格式文本,并在政务网或申请接收场所免费提供行政审批申请书格式文本的电子文本或纸质文本。


  申请人可使用复印的或从市局政务网站下载的符合规格的申请文书文本、表格等。


  第九条(签署保证)申请人申请食品药品行政审批,应当如实提交材料和反映真实情况,并签署承诺书(附件1),对其申请材料实质内容的真实性负责。


  第十条(申请材料)申请人根据市局公布的《办事指南》中的要求提交申请材料。


  各相关处室、认证审评中心和自贸区分中心不得要求申请人提交与其申请的审批事项无关的技术资料和其他材料。


  第十一条(委托申请)申请人委托代理人申请的,应附授权委托书(附件2),注明授权的范围、类型、有效期等。依法应当由申请人亲自提出行政许可申请的除外。


  第十二条(申请接收)对于申请人提交的食品药品行政审批申请和申请材料,认证审评中心和自贸区分中心应当及时予以登记,并向申请人出具加盖行政机关受理专用印章和注明日期的《行政审批申请材料收件凭证》(附件3)(以下简称“《凭证》”)


  《凭证》注明的日期即为收到行政审批申请的日期。申请材料为复印件的,申请人须提供原件供核对,认证审评中心和自贸区分中心在核对复印件与原件无误后加盖“与原件核对无误”印章。


  第十三条(《凭证》文本)各相关处室应当在制定的行政审批《业务手册》中明确包括新办、依申请变更、延续、补正、依申请注销等的《凭证》格式文本。


  格式文本中包括申请材料名称、份数、原/复印件和备注。


  当场受理后且当场做出审批决定的,无需出具《凭证》。


  第十四条(接收处理)认证审评中心和自贸区分中心对申请人提出的行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:


  (一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;


  (二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;


  (三)申请材料存在文字、计算等错误,可以当场更正且不影响实质内容的,应当允许申请人当场更正。当场更正的,应由申请人或者其代理人以加盖印章或签字等方式予以确认;


  (四)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式的,应当受理行政许可申请。


  第十五条(材料补正)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,能当场补正的当场补正;不能当场补正的,应当当场或者在出具《凭证》之日起5个工作日按照对外公示的《办事指南》内容一次告知申请人需要补正的全部内容,并依法送达出具加盖专用印章和注明日期的《补正材料通知书》(附件4)。


  第十六条(受理申请)各相关处室、认证审评中心和自贸区分中心应当自出具《凭证》之日起5个工作日内作出受理或不予受理申请的决定。逾期不作出决定或者不告知申请人补正申请材料的,自《凭证》出具之日起即为受理。


  申请人按照要求提交全部补正材料的,应当作出受理决定。


  受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖专用印章和注明日期的《受理决定书》或《不予受理决定书》(附件5)。


  受理申请后,各相关处室不得以申请材料不齐全或不符合法定形式为由,作出不予许可的决定。


  第十七条(撤回申请)申请人在市局作出行政审批决定前书面提出撤回申请,要求退还申请书和申请材料的,各相关处室、认证审评中心和自贸区分中心应在登记后凭《凭证》退还相关材料。已缴纳的审批费用,应当及时返还申请人。


  撤回的申请,自始无效。


  第十八条(除外情形)市局接收国家食品药品监管总局委托代为接收行政审批申请或使用国家食品药品监管总局审批系统,且系统中已有固定格式接收文书的,可使用国家总局文书。


  第三章 期限


  第十九条(申请时间)申请人到认证审评中心和自贸区分中心提出申请的,申请人提交申请材料的时间为提出申请的时间。


  以信函、电报方式提出行政审批申请的,认证审评中心和自贸区分中心的收讫时间为提出申请的时间;以电传、传真、电子数据交换和电子邮件提出申请的,进入接收设备记录的时间为提出申请的时间。


  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,收到全部补正材料的时间为提出申请的时间;依法需要核对申请材料原件或者提供书面材料的,认证审评中心和自贸区分中心收到申请材料原件或者书面材料的时间为提出申请的时间。


  第二十条(申请告知)申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请,依法需要核对申请材料原件的,或者根据规定需提供书面材料的,认证审评中心和自贸区分中心应当在收到申请之日起2个工作日内告知申请人提供申请材料原件或者书面材料,在核对原件或者收到书面材料后出具《凭证》。


  需要申请人现场申请的,认证审评中心和自贸区分中心应当在收到申请之日起2个工作日内告知申请人到受理的办公地址提出申请。


  第二十一条(重复或变更申请)申请人就相同内容重复申请行政审批的,以首次收到申请的时间为提出申请的时间。


  变更申请内容的,视为新的申请。


  第四章 其他规定


  第二十二条(咨询途径)认证审评中心和自贸区分中心开设专门的咨询窗口或电话,为申请人提供相关咨询服务。


  咨询内容较为专业需要相关部门协助,当场不能答复的,应当进行登记并于5个工作日内答复咨询人。


  市局应当在对外公示的《办事指南》中注明咨询窗口的地址和咨询电话。


  第二十三条(责任追究)各相关处室、认证审评中心和自贸区分中心违反本实施办法的,由食药监审改办予以教育帮助、通报批评,责令限期改正;贻误工作,造成不良后果的,根据情节严重,由市局监察室对责任部门及其责任人员按照《行政许可法》、《行政机关公务员处分条例》、《上海市行政执法过错责任追究办法》等追究责任。


  第二十四条(区县参照)区(县)食品药品监管部门或市场监管部门接收食品药品行政审批申请的行为,可参照本办法执行。


  第二十五条(不一致情形的处理)市局现有涉及行政审批申请接收的相关规定与本办法不一致的,按照本办法执行。


  第二十六条(实施时间)本实施办法自2015年3月15日起施行



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