关于启用医疗器械产品注册无纸化审评审批系统的通知

关于启用医疗器械产品注册无纸化审评审批系统的通知

发布时间：2015-12-16

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，有关单位：

为进一步加强医疗器械注册审评审批信息化建设，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，提高审评审批效率，省局组织开发了“医疗器械产品注册无纸化审评审批系统”（以下称无纸化系统），现就试行省内第二类医疗器械产品注册无纸化审评审批有关事项通知如下：

一、请市局通知辖区内企业，自2016年1月1日起省内第二类医疗器械产品注册启用无纸化系统，办理业务涵盖注册证核发、延续、变更。

二、企业使用无纸化系统前，应先办理数字证书，凭数字证书在“省食品药品监督管理局企业网上办事平台”进行相关业务申报。数字证书是企业的网上电子执照和通行证，具有与传统签名或盖章同等的法律效力，企业应切实加强数字证书的管理和维护。数字证书办理详见“企业网上办事平台”相关说明。

三、无纸化申报实行网上提交资料，受理时不再提交纸质材料。企业应通过无纸化系统进行网上填报并上传申报材料电子文档，审评过程中如需补充资料的也须通过网上提交。企业可登陆系统查询注册申请状态、进度和结果，系统也将采取短信方式及时通知申请人有关受理进度、专家评审、补充资料、结果领取等信息。

四、企业在办理注册无纸化审批事项时，应指定专人负责，加强对提交电子文档的审核，准确、完整填报注册相关信息。应准确填写联系人的手机号码，以确保能接收到系统的短信提醒。

五、请各市局加强无纸化系统的宣传和应用。积极发动企业采用无纸化系统进行注册申报，充分结合无纸化系统开展注册质量体系核查、临床试验监管等工作。

六、无纸化系统操作指引请从广东省食品药品监管局网站（www.gdda.gov.cn）的“企业网上办事平台”栏目进行查看和下载。使用过程中遇有问题的，请及时与省局政务服务中心联系。

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年12月10日