注意!飞利浦、施乐辉等多家械企产品被主动召回

2018-01-31 17:32  阅读数:203 标签:CFDA

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Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation对植入式起搏电极导线、植入式心脏起搏电极导线主动召回


2018年01月30日 发布


波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的植入式起搏电极导线、植入式心脏起搏电极导线在术者转动电极导线的尾端插头时,如果转动的圈数超过最大圈数(三十圈),将有可能造成导体线圈断裂,生产商Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation对其生产的植入式起搏电极导线(注册证编号:国械注进20143216007)、植入式心脏起搏电极导线(注册证编号:国械注进20163213099)主动召回。


召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


2018年1月29日



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Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation对植入式心脏再同步治疗起搏器(商品名:Inliven)主动召回


2018年01月30日 发布


波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的植入式心脏再同步治疗起搏器(商品名:Inliven)的托盘标签和外箱标签上印有错误的电极导线连接信息,生产商Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation对其生产的植入式心脏再同步治疗起搏器(商品名:Inliven)〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212958号〕主动召回。


召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



2018年1月29日



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Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation对植入式心脏起搏电极导线主动召回


2018年01月30日 发布


波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的植入式心脏起搏电极导线末端的聚氨酯护套可能没有牢固地连接到电极导线主体上,生产商Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation对其生产的植入式心脏起搏电极(注册证编号:国械注进20163213096、国械注进20163213097、国械注进20163213099)主动召回。


召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



2018年1月29日


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Biomet Orthopedics对肩关节系统主动召回


2018年01月30日 发布


捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于该公司代理的肩关节系统在生产过程中混淆而刻蚀了不正确的批号,生产商Biomet Orthopedics对其生产的肩关节系统(注册证编号:国械注进20153463900)主动召回。


召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


2018年1月29日


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Smith &Nephew,Inc.对外固定系统主动召回


2018年01月30日 发布


施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的外固定系统可选辅助软件产生的图像结构可能是翻转的,生产商Smith &Nephew,Inc.对其生产的外固定系统(注册证编号:国械注进20152100455)主动召回。


召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


2018年1月29日


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Philips Medical Systems(Cleveland),Inc对X射线计算机体层摄影设备主动召回


2018年01月30日 发布


飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的X射线计算机体层摄影设备在某些特定情况下可能存在某些潜在软件问题,生产商Philips Medical Systems(Cleveland),Inc对其生产的X射线计算机体层摄影设备(注册证编号:国械注进20173302330)主动召回。


召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


2018年1月29日



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