召回丨这些医疗器械被主动召回,原因到底是什么?

2018-01-12 17:59  阅读数:349 标签:CFDA

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Beckman Coulter,Inc.对全自动推片染片系统、血液分析仪主动召回

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于该公司代理的全自动推片染片系统、血液分析仪上手动进样工作台的保护罩,可能会影响吸样针在该位置的吸样,生产商Beckman Coulter,Inc.对其生产的全自动推片染片系统(备案凭证:国械备20160725号)、血液分析仪(注册证编号:国械注进20142405955、国械注进20172401617)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


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Beckman Coulter,Inc.对尿液分析试纸条(干化学法)主动召回

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于该公司代理的尿液分析试纸条(干化学法)生产错误,一个错误的试纸条被无意间放在了补偿垫的位置,如果使用了受影响的试纸条,可能会导致IRISpec CB质控失控、除了抗坏血酸之外的其他所有分析物呈假阴性结果,生产商Beckman Coulter,Inc.对其生产的尿液分析试纸条(干化学法)(注册证编号:国械注进20172402235)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


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