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又一个!奥咨达CDMO平台帮助一进口替代器械完成国内取证

2024-06-12 17:18  阅读数:196 标签:CDMO

近日,奥咨达上海CDMO平台成功帮助上海瑞吉通医疗设备有限公司一款二类有源医疗器械——阴茎硬度测量仪快速实现国内取证,这也是平台近年来又一款实现进口医疗器械转国内取证的典型服务案例。

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该器械是一部用于检测阴茎勃起功能的可移动便携式检测仪器,它可以较为全面地监测阴茎的勃起活动,包括勃起次数、持续时间、硬度、勃起直径等关键性指标,它是行业检测金标准,司法鉴定指定专用设备。该产品长期以来以进口总代的方式在国内持续销售了近16年,凭借着专业鉴别、精准诊断、治疗疗效评估等临床优势,快速占领临床市场。随着国内国产替代的进程加速,国产化的进程亟待实现。


进口医疗器械转国产面临着严格的合规挑战,包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品国产化改良、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿、质量管理体系文件、产品安全、有效所证明等等各项要求。在上海CDMO平台专业团队帮助下,根据项目实际情况定制CDMO+体系+注册全流程服务,指导产品取证路径规划、完成技术转移资料验证,辅导软件变更,主导特殊关键工序验证等;一系列专业服务快速帮助客户解决了技术转让资料完整性差,输入不完整,软件汉化、升版、验证,关键元器件国产化等核心转化问题,在极短的时间内完成国内注册取证,实现产品的快速上市。


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