祝贺!江苏爱舍伦“零”发补取得手术衣FDA510(K) 的k号!

2022-07-07 18:23  阅读数:242 标签:

祝贺江苏爱舍伦!近期,奥咨达助力江苏爱舍伦“零”发补成功取得手术衣FDA510(K)的 k号!


手术衣作为手术过程中必要的防护服装,用于降低医务人员接触病原微生物的风险,同时也能降低病原微生物在医务人员与患者之间相互传播的风险,是手术操作中无菌区域的安全屏障。


可用于手术操作,病员处理;公共场所防疫检查;病毒污染区内消毒;也可广泛应用于军事、医疗、化工、环保、交通、防疫等领域,具有庞大的市场需求。


FDA510K注册是国内绝大多数医疗器械产品进入美国市场的一个必要环节。FDA的标准极为严格,企业需要提交的510(K)文件必须包含16个方面的信息,并全部符合要求,证明产品安全有效,才可以上市,过程较为繁琐。我们在此祝贺江苏爱舍伦,仅用不到3个月时间,成功拿到进入美国市场的通行证!


江苏爱舍伦医疗科技集团股份有限公司(江苏爱舍伦)自创立以来,始终秉承创新、发展的经营理念,专心致力于个人护理用品及医疗用品的研发、设计、生产及销售,集团目前已在海内外拥有七家自营工厂,分别位于江苏省张家港市,江苏省盐城市,安徽省宣城市及泰国大城府,目前集团产品已远销欧美、日韩、中东、非洲等50多个国家和地区。


在此次与江苏爱舍伦的合作中,奥咨达法规中心的老师为合作伙伴提供了FDA510K服务和美国代理人服务,帮助江苏爱舍伦的手术衣快速、零发补取得了K号,加速进入美国市场,再次祝贺江苏爱舍伦!


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