祝贺!湖南华芯“零”发补取得电子支气管镜系统FDA510(K) 的k号!

2022-07-07 18:17  阅读数:238 标签:
祝贺华芯!近期,奥咨达助力湖南华芯“零”发补成功取得电子支气管镜系统FDA510(K)的 k号!


电子支气管镜系统是一种用于物理学、临床医学领域的医学科研仪器,用于临床病人肺部疾病诊断检查。

FDA 510K注册是国内绝大多数医疗器械产品进入美国市场的一个必要环节。FDA的标准极为严格,企业需要提交的510(K)文件必须包含16个方面的信息,并全部符合要求,证明产品安全有效,才可以上市,过程较为繁琐。我们在此祝贺湖南华芯,仅用不到3个月时间,成功拿到进入美国市场的通行证!

湖南华芯医疗器械有限公司成立于2018年。核心员工在材料、光学、电子、结构、软件、制造等领域均有10年以上的经验。汇聚了来自于全球不同国家的专业人员,各国文化之间的碰撞更促进华芯成为国际化无菌内窥镜行业的领头者。华芯成立不到一年,就有来自美国、西班牙、德国等多个国家的优质客户。

华芯专注于无菌内窥镜的开发、生产和销售,产品主要为呼吸科、泌尿科、消化科、肛肠科、耳鼻喉科、妇科、骨科等科室的无菌内窥镜,并已获取多项专利认证。

湖南华芯医疗尊崇华实相称的产品理念。公司以:“始于诚,精于专,优于创,达于人”为经营理念;坚守“精益求精”的医疗追求;传承“人本”“创新”“严谨”的企业精神;恪守“诚信立足,创新致远”公司信念;坚持追求、研发、生产更高质量的一次性内窥镜医疗器械,让健康触手可及。

在此次与湖南华芯的合作中,奥咨达法规中心的老师为合作伙伴提供了FDA510K服务和美国代理人服务,帮助湖南华芯的电子支气管镜系统快速、零发补取得了K号,加速进入美国市场,再次祝贺湖南华芯!


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