common list 6月起新政实施,奥咨达帮您迅速获得新冠抗原前瞻实验,纳入A组优先采购行列!

2022-06-13 15:03  阅读数:945 标签:

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出于市场需要,此前很多中国企业在奥咨达的帮助下顺利申请了common list。

什么是common list:Common list是欧盟对于新冠类产品的特殊申请路径,通过审批的产品,在欧盟境内有被优先采购权,因此很多经销商会要求厂家申报该资质。

202261日起,欧盟通用清单HSC Common List将被分为两类


A组:做了欧洲的前瞻性临床

包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂(敏感性 ≥ 80%(或 Ct 值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%)和特异性 ≥ 98%;欧洲阳性100例,阴性300例,);


B组:只做了回顾性体外实验

包括通过回顾性体外研究评估其性能的快速抗原检测试剂。


虽然A组和B组清单中的所有快速抗原检测试剂都有资格颁发COVID-19检测结果电子证书,但欧盟将强烈鼓励成员国使用A组清单中的快速抗原检测试剂。

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之前申报了commonlist的中国企业,基本都是B组,是通过PEI进入的HSC Common List。这类产品,6月1日以后就不享有优先采购了。


但制造商将能够继续提交新的研究数据和评估信息,去改变其产品在HSC Common List中的分类。


因此我们建议广大国内新冠企业,抓紧时间做欧盟的前瞻性临床,尽早申请进入common list的A组审批列表。


想要快人一步抢占市场,但没有做前瞻性临床试验怎么办?奥咨达可以帮助您!18年的经验沉淀,2年新冠产品服务的完美交付,奥咨达用绝对实力和全力以赴,为结果负责。


1

体系建立运行(3-6个月)

大量的三类IVD产品实操经验

2

试产3批(1个月)

奥咨达优势:全国布局10+CDMO工厂,均具备新冠抗原IVD产品的生产、质量能力;工厂配备有完整的生产、质量管理团队

3

原材料、工艺验证(1个月)

研究院+法规中心+CDMO团队,均有资深的IVD技术专家。

4

注册检验(1.5个月)

HC MDL注册

HC MDEL注册

……

5

临床试验(4-7个月)

强大的全球资源以及执行团队,确保临床试验4-7个月高速完成。

6

审评取证

7

量产销售

奥咨达法规团队,进行多次模拟飞检。


奥咨达强大的全球临床资源可同时覆盖CE IVDR临床要求,节约时间,一举两得。

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