奥咨达集团取证合集16:成功助力隐形正畸矫治器Ⅱ类注册证

2022-05-27 18:15  阅读数:237 标签:

奥咨达医疗器械3C产业平台助力客户成功取得隐形正畸矫治器Ⅱ类注册证(注册证编号:苏械注准20212171004)。


皓圣(江苏)医疗科技有限公司委托奥咨达医疗器械3C产业平台协助隐形正畸矫治器Ⅱ类注册证的相关服务,奥咨达医疗器械3C产业平台接手后完美交付,在极短的时间内帮助客户顺利取证,极大地鼓舞了客户的信心!

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什么是隐形正畸矫治器

矫治器是一种治疗错颌畸形的装置,可称正畸矫治器。可产生作用力,或是咀嚼肌口周肌的功能作用力通过矫治器使畸形的颌骨、错位牙及牙周支持组织发生变化,以利于牙颌面正常生长发育。


隐形矫治器又称为“舌侧矫治”。矫治器由唇侧转移到了舌侧,对比传统的矫治器,外观上完全看不出来,用于恒牙期非骨性牙列错颌畸形的非拔牙矫治。


此种矫治方法是通过计算机数字化模式,可预先得知矫治的全过程,通过一副一副透明的矫治器,使得患者在不知不觉中,牙齿已被矫治,又称为牙齿的“隐形眼镜”。

隐形正畸矫治器的优点

1、对病患来说,几乎完全隐形,不影响美观;对牙龈、舌头和前庭黏膜没刺伤,刺激小,舒适;可自快速摘取,便于保持口腔卫生;可以预览矫治步骤和结果。


2、对医生来说,满足病患对美观的要求,可预先了解矫治步骤和结果,减少病人复诊和钢丝加力的次数时间,大大减轻了工作强度和工作时间,可以接待更多的病人,可以和固定托槽矫治结合使用。也可和修复治疗联合使用,如先矫治,后修复。


3、不用金属丝拉紧牙齿,也不会引起口腔内的磨损与不适感,与固定矫治相比,可以减少疼痛感。在治疗期间可以摘下矫治器正常进食,治疗过程中,可以方便的刷牙和剔牙,有效地清除牙垢保持口腔卫生。

国内外隐形正畸矫治器取证情况

隐形正畸矫治器属于Ⅱ类医疗器械,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效。


截至目前,国内隐形正畸矫治器有20条有效取证信息。

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关于皓圣(江苏)医疗科技有限公司

皓圣(江苏)医疗科技有限公司是由美国皓圣美股份有限公司于2018年在中国投资成立的海外子公司。 


位于盐城中韩产业园区核心区、盐城经济技术开发区韩资工业园区内。占地面积约2000平方米,其中设立有约400平方米的十万级洁净生产区和万级洁净检验区,引进韩国技术与韩国经验丰富的人员,在口腔医疗方面有高质量的保证。


公司计划在中国工厂陆续设立定制式基台、隐形矫治器、牙科种植导板等多种先进的产品的生产线,进行设计,生产,销售 等。 现可生产销售产品为牙科种植导板、临时冠,其他定制基台、隐形正畸等产品也将陆续上市。 

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