北京通过“提前介入”，使医疗器械审评水平紧跟国际前沿

2022-05-06 20:56 阅读数：1698 标签：

北京通过“提前介入”，使医疗器械审评水平紧跟国际前沿

今年以来，北京市医疗器械审评检查中心通过“提前介入”服务模式，对采用国际先进技术研发的“激光选区熔化工艺”定制式义齿产品、近红外荧光成像系统提前进行审评追踪。通过科学和规范的管理，保证医疗器械审评质量，以优质高效的技术服务，持续优化营商环境，促进北京市医疗器械产业健康快速发展。

我国是肝癌大国，全球超过一半的肝癌患者来自中国，由于肝脏生理结构复杂，手术难度大，肝癌的精准手术一直是临床面临的挑战性问题。目前，肝癌肿瘤切除的常规做法是通过术前磁共振或者CT成像确定患者肿瘤位置，手术时主要依赖于医生的经验来判断手术范围并实施切除。

“近红外荧光成像系统”是国家科技部重点研发计划“数字诊疗装备研发”项目的成功转化，也是第一个同时取得国家药监局和北京市药监局创新医疗器械批件的产品。该成像系统利用国际优秀的光学分子影像技术，采用高通量双光路光学设计，能够同时提供肿瘤细胞分子水平的近红外荧光信号和外科医生肉眼可见的解剖结构实时影像，通过“点亮”肿瘤细胞对肝癌肿瘤实施术中精准成像和显影，帮助医生更加准确地判定病灶组织的位置和边界，还能有效识别毫米级微小隐匿病灶，有助于实现病灶的快速定位和精准切除，可提高肝癌手术的肿瘤显影率及R0切除率（切除后显微镜下无残留），改善患者预后效果。该产品是目前国内唯一一款经过临床试验验证的可用于肝脏肿瘤显像的分子影像术中成像设备，填补了国内空白。

北京市医疗器械审评检查中心自企业获得创新医疗器械批件后，积极推进产品注册进程，按照“专人负责、提前介入、全程辅导”的原则，对企业优先审评和现场检查。中心主动了解企业困难，协助企业研判产品风险，宣贯产品注册流程及法规要求，通过点对点辅导、面对面沟通、分阶段梳理、无延时响应等多种方式，切实帮企业渡过法规“困惑期”，并在产品注册受理前，组织召开专家评审会，提前审评产品技术指标及临床方案，协助企业推进创新产品技术指标体系建立和临床试验方案设计进程，最终助力企业将产品尽快上市，服务百姓健康。

激光选区熔化工艺是精密金属3D打印领域中最为前沿和最具潜力的技术，它与早期出现的增材制造3D打印技术基本原理相同，也是先在计算机上利用三维造型软件设计出零件的三维实体模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成填充扫描路径，不同之处在于其利用高能量的激光束，使用很小的焦点光斑，对超细粉末、超薄铺粉层进行精密热熔加工，因此可比其他金属3D打印获得更高的致密度、更高的尺寸精度和更好的表面质量。

作为一种新兴技术，激光选区熔化工艺的影响因素多达50多个，对成形效果具有重要影响的包括六大类：材料属性、激光与光路系统、扫描特征、成形氛围、成形几何特征和设备因素。

北京市医疗器械审评检查中心在收到北京首个3D打印义齿注册申请时非常重视，在产品质量控制、研发过程以及工艺参数确认等方面开展现场咨询、现场检查，并组织召开专家评审会等进行沟通。中心经过大量研究原始资料、供应商信息以及实测的验证数据，最终明确了激光选区熔化3D打印义齿产品的质量评价体系，包括产品质量控制标准，金属粉末、3D打印设备以及义齿加工系统性的工艺参数确认研究要求及生产制造现场特殊安全生产防控要求等。

“激光选区熔化工艺”3D打印定制式义齿产品填补了北京市空白，引领了义齿加工制造领域的新趋势。通过此次审评，北京市医疗器械审评检查中心建立起了3D打印义齿产品的质量评价体系，跟踪了3D打印领域发展的最新技术，这都将推动审评检查工作紧跟科技前沿，加速新技术转化效率，服务产业发展，造福人民。

北京通过此机制，2021年完成4个创新医疗器械的审评。记者获悉，今年还有1个创新和2个优先审批的医疗器械已进入审评程序。