山西出台23项措施全面加强药品监管能力建设 附通知原文

2022-02-26 22:15  阅读数:626 标签:

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山西省人民政府办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的通知》,从总体要求、重点任务、保障措施三方面提出23项具体措施和要求,进一步健全监管体系、完善监管机制、推进监管创新,全面加强能力建设,守牢药品安全底线,保护和促进人民群众身体健康。


《通知》深入贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,着眼守底线保安全,追高线促发展,着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升,对标一流,不断提高药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,推动全省药品安全与高质量发展,更好满足人民群众对药品安全的需求。


《通知》明确六个方面18项重点工作任务:在加强法规标准体系建设方面,围绕贯彻实施药品、化妆品、医疗器械法律法规,加快地方性配套规章文件制定,推动形成“两品一械”全生命周期监管法规制度体系。加强中药材、中药配方颗粒、中药饮片地方标准建设,构建具有山西特色的标准体系。


在优化审评审批制度方面,立足产业发展需求,建立科学高效的审评工作体系和工作机制,创新审评方式方法,重点解决制约企业注册申报环节的突出问题。鼓励高等院校、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究,开展中药传统功效挖掘和新药创新研究,支持企业运用中医药理论、真实世界证据、循证医学等开展中药研发,促进中药传承创新。


在完善检查执法体系和稽查办案机制方面,强化重点区域监管,推动监管力量下沉,确保监管有效覆盖;加强职业化专业化药品检查员队伍建设,建立完善药品检查力量共享机制和统一指挥调派机制;创新方式方法,强化检查的针对性、实效性;完善稽查办案机制,强化协调联动,健全风险会商、上下联动、交叉检查、应急处置、监检结合机制,形成上下联动、分工协作的工作格局。


在夯实技术支撑基础方面,加强检验检测体系和能力建设,补齐短板,提高发现风险的能力和水平;加强省、市、县三级药物警戒机构能力建设,提升监测评价能力;构建协调联动工作机制,提升化妆品风险监测能力;建立健全应急体制机制,提升应对药品安全突发事件的整体水平。


在提升智慧监管能力方面,构建全省药品信息化追溯监管平台,推进药品全品种全过程来源可查、去向可追,提升监管精细化水平;加强“两品一械”监管大数据应用,提升全生命周期数据汇集、协同管理、风险预警、互联共享等能力;提升“互联网+药品监管”应用服务水平,实现“一网通办”“省内通办”。


在提升专业监管能力方面,落实药品监管科学行动计划,积极培养监管科学研究人才,重点支持中药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究,加大创新药品、医疗器械研发力度;加强同院校合作,重点培养引进高层次审评员、检查员、国际化人才,实现核心监管人才数量、质量“双提升”;加强专业培训,不断提升监管队伍专业素质;学习国际国内先进经验,加强与京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域交流和合作,学习吸收先进行业技术和监管理念,整体提升监管能力水平。


《通知》强调,要充分发挥省药品安全与高质量发展委员会作用,统筹推进药品安全与医药产业高质量发展;完善治理机制,压实企业主体责任,发挥行业协会自律作用,建立健全行业规范;健全信用管理体系,实现与相关部门信息共享,实施联合惩戒;强化政策保障,健全人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力。



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