【IVD事业部】公益直播课-体外诊断试剂注册与备案管理办法讲解

2022-01-14 17:37  阅读数:2003 标签:

IVD事业部公益直播-体外诊断试剂注册与备案管理办法讲解

课时:2021年12月2日14:00-16:00

时间地点:奥咨达直播课

免费

课程背景:

体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。


体外诊断试剂产品遵循医疗器械的相关法规并接受监管,但是又不同于传统的医疗器械,其在注册申报和临床试验等过程,有特定的规范和技术要求。


根据国家市场监督管理总局令第48号,《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起实施。为了帮助医疗器械企业更好的了解体外诊断产品注册申报流程及相关技术规范,结合近年奥咨达IVD注册申报项目经验。特推出此系列公益直播课。


本次直播围绕体外诊断试剂注册与备案管理办法和体外诊断试剂分类规则进行讲解,欢迎参加!

 

课程内容:
1.体外诊断试剂注册与备案管理办法讲解
2.体外诊断试剂分类规则

直播时间:2021年12月2日 14:00-16:00

讲师:李老师

奥咨达集团IVD事业部法规工程师,负责体外诊断试剂各细分领域产品的注册及法规事务工作。体外诊断试剂行业工作6年,辅导超过50个项目,具有丰富的项目经验。

IVD系列课程安排:

类型

课程

内容

时间

讲师

法规

IVD法规培训

1.体外诊断试剂注册和备案管理办法介绍

2.体外诊断试剂产品分类规则

12月2日

14:00-16:00

李老师

注册

体外诊断试剂IVD注册培训

1.体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题

2.体外诊断试剂延续注册和变更注册申报注意事项

12月16

14:00-16:00

李老师

注册

体外诊断试剂IVD注册培训

1.体外诊断试剂说明书编写

2.体外诊断试剂产品技术要求编写要求及常见问题分析

12月30日

14:00-16:00

李老师

临床

体外诊断试剂IVD临床试验培训

1. 体外诊断试剂临床试验基本要求

2. 体外诊断试剂临床试验样本量与统计要求

1月13日

14:00-16:00

曹老师

生产及体系

体外诊断试剂生产相关培训

1. IVD生产企业员工应具备的知识与职业素养

2. IVD生产企业设备知识

3. IVD生产企业物料管理要求

4. IVD生产企业厂房设施及环境要求

5. IVD生产企业检测应知应会

1月21日

14:00-16:00

洪老师

 

IVD事业部团队

他们心怀梦想,砥砺前行;他们乘风破浪,披荆斩棘。他们奋战在临床前线,专注IVD产品创新申报、注册临床与生产服务,他们就是奥咨达集团IVD事业部团队。

杰出的团队离不开每个优秀的成员,目前临床研究团队成员中拥有本科及以上学历92%,其中博士占5%、硕士占13%;高比例的研究人才与部门完整SOP体系确保了项目能够规范的顺利进行。

他们默守澄心,硕果累累,至2020年底,IVD运营部共承接项目500余项;辅导完成国内第一个用于孕妇普筛的NIPT产品;辅导完成国内第二个用于NSCLC的IVD产品他们细心严谨,多个临床试验零发补通过;他们有口皆碑,收到来自无数个IVD项目合作对象的称赞 

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IVD成功项目经验:

  • 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

    国内首个用于孕妇普筛的NIPT产品

  • EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

    国内第三个用于NSCLC的IVD产品

  • EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

  • MTHFR和MTRR基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

  • CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

  • HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

  • 乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  • 丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测试剂盒(实时荧光转录介导RNA扩增法)

  • 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(直接化学发光法)

  • B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  • SEPT9/SDC2基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

  • 全自动核酸检测系统

  • 基因测序仪

  • 糖化血红蛋白仪

  • ………..

     

    合作客户

     

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携手奥咨达IVD事业部,医疗器械领域的璀璨蓝图,愿与您一起绘制!

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