器审中心征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见

2021-11-24 19:40  阅读数:78 标签:

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关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知




各有关单位:


  为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告(2021年第76号)》等文件的执行,确保进入技术审评环节的注册申报资料质量,提高审评效率,我中心对现行立卷审查要求进行全面修订。


  为使立卷审查要求更具有合理性和可操作性,即日起在我中心网站公开征求意见,衷心希望相关企业、人员积极参与,提出建设性的意见、建议,推动立卷审查标准的完善。


  请将意见、建议填入附件12,以电子邮件的形式于2021年12月3日前反馈给我中心。

  联系人:曹越、郭兆君

  联系电话:010-86452644、010-86452632

  电子邮箱:caoyue@cmde.org.cn  



附件:1.医疗器械产品注册项立卷审查要求(征求意见稿)


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2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求(征求意见稿)


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3.医疗器械免临床目录对比立卷审查表(征求意见稿)


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4.医疗器械临床评价立卷审查表(征求意见稿)


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5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求(征求意见稿)


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6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求(征求意见稿)


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7. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验)(征求意见稿)


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8. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(临床试验)(征求意见稿)


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9. 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求(征求意见稿)


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10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求(征求意见稿)


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11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求(征求意见稿)


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12.立卷审查要求(征求意见稿)意见反馈表


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国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2021年11月24日


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