湖南药监发布医疗器械注册检验注意事项

2021-11-17 17:47  阅读数:100 标签:

  11月12日消息,湖南省药品监督管理局对外发布《关于医疗器械注册检验有关事项的通告(2021年6号)》(以下简称“《通告》”)。

  《通告》系根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章、相关规范性文件要求制定,旨在加强医疗器械注册管理,规范医疗器械注册检验工作。其中,《通告》明确:

  1、注册申请人申报产品注册提交自检报告的,自检报告应当符合《国家药监局关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告(2021年第126号)》要求。注册申请人要确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。

  2、对产品注册提交自检报告的注册人,在递交生产许可申请时,应当在《医疗器械生产许可申请表》中主动标注。湖南省药品监督管理局在组织质量管理体系核查和生产许可现场核查二合一检查过程中,将对注册人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

  3、注册申请人委托第三方检验机构出具检验报告的,安全性通标需在该检验机构资质范围内,检验报告需加盖检验资质专用章。其他项目若不在其资质范围的,则需在检验报告中备注对承检能力的自我声明。

  4、对在产品注册审评审批、现场检查过程中,发现注册人提供的自检报告虚假的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定依法处理。受托方出具虚假检验报告的,依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定依法处理。


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  ▲《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定(图源:NMPA)


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  ▲《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定(图源:NMPA)


  5、从2022年1月1日起,注册申请人申请产品注册时提交委托检验报告的,检验机构资质应符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定。


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