国家药监局发布2021年第二季度(医疗器械部分)统计报告

2021-09-21 22:10  阅读数:303 标签:

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近日,国家药监局发布了2021年第二季度《药品监督管理统计报告》,分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,相关数据比今年第一季度均有所增长。

本次数据报告期为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日。
据报告重点数据一览:
国家药监局受理进口(含港澳台)药品临床试验申请 340件,受理国产药品临床试验申请 797 件。
国家药监局局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 432件,临时进口申请 168 件。
国产药品批准文号 149749 件,境外生产药品注册证 3874 件。
有效期内《药品生产许可证》共7234 个,《药品经营许可证》持证企业 59.89万家。
各省审批互联网药品信息服务机构 19924 家。
全国实有医疗器械生产企业 2.75 万家,第二、三类医疗器械经营企业 99.20万家。
药品受理情况
本报告期内国家药监局受理进口(含港澳台)药品临床试验申请 340件,其中中药天然药物临床试验 0 件,化学药品临床试验 227 件,生物制品临床试验 113 件;
受理上市申请 373 件,其中中药天然药物上市申请 1 件,化学药品上市申请 335 件,生物制品上市申请 37 件;受理再注册申请 170 件,补充申请 784 件。
本报告期内国家药监局受理国产药品临床试验申请 797 件,其中中药天然药物临床试验 17 件,化学药品临床试验 513 件,生物制品临床试验 267 件;
受理上市申请 1065 件,其中中药天然药物上市申请 6件,化学药品上市申请 1030 件,生物制品上市申请 29 件;受理补充申请 1469 件。
本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 432件,临时进口申请 168 件。
创新药批准情况
本报告期内国家局共批准创新药上市品种 21 个,其中中药天然药物 0 个,化学药品 16 个,生物制品 5 个。
批准创新药临床试验情况本报告期内国家局共批准创新药临床品种 649 个,其中药天然药物13 个,化学药品 455 个,生物制品 181 个。
国产药品批准文号情况
截至 2021 年 6 月底,共有国产药品批准文号 149749 件,其中中药天然药物 56681 件,化学药品 91334 件,生物制品 1667 件,辅料 67件;
共有境外生产药品注册证 3874 件,其中中药天然药物 86 件,化学药品 2767 件,生物制品 481 件,辅料 76 件,境外生产药品分包装 464件。
药品、企业持证情况
截至 2021 年 6 月底,有效期内《药品生产许可证》共7234 个(含中药饮片、医用气体等),其中原料药和制剂生产企业 4462 家,特殊药品生产企业 215 家。

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图:原料药和制剂生产企业分布情况
截至 2021 年 6 月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业 59.89万家。其中,批发企业 1.33 万家,零售连锁总部 6619 家,零售连锁门店 32.96 万家,单体药店 24.94 万家。

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图:药品经营企业分布情况
互联网药品信息服务机构审批情况
截至 2021 年 6 月底,各省(区、市)审批互联网药品信息服务机构 19924 家
医疗器械生产及经营企业基本情况
截至 2021 年 6 月底,全国实有医疗器械生产企业 2.75 万家,其中:
可生产第一类产品的企业 1.60 万家 ,可生产第二类产品的企业 1.36万家,可生产第三类产品的企业 2122 家。
截至 2021 年 6 月底,全国实有第二、三类医疗器械经营企业 99.20万家,其中,仅经营第二类医疗器械产品的企业 65.88 万家,仅经营第三类医疗器械产品的企业 8.20 万家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 25.13 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 375 家。


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