江苏省医疗器械生产监管信息平台上线运行

2021-08-23 09:47  阅读数:353 标签:

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  江苏省医疗器械生产监管信息平台上线运行


  为进一步推进智慧监管,提升监管效能和水平,深化“互联网+监管”工作,江苏省医疗器械生产监管信息平台将于2021年8月20日正式上线运行。该平台的上线,对于创新监管方式、丰富监管手段、提升我省医疗器械生产企业监管效能具有重要意义。

  一是构建基础数据库。通过不同维度、不同层级基础信息的互通互联、对接共享,以统一社会信用代码为标识,整合医疗器械全生命周期生产企业相关数据,构建“一企一档”电子监管档案。

  二是构建监督检查模块。利用对企业自查报告、抽检信息、不良事件、重大事项报告等数据的统计分析,实现飞行、专项、有因等各类检查业务精准化、智能化,通过移动执法、全周期记录监管过程,实现监管任务执行全过程“看得见”、可追溯,提升检查过程自动化水平,提高事后监管处置能力。

  三是实现政企通。建立企业政务服务平台,企业通过政务服务平台完善企业基本信息、上传整改报告、自查报告、重大事项报告,同时可查看资料下载、通知公告等,实现监管和企业的互联互通,提高了企业办事效率。

  四是实现数据对接。针对“互联网+监管”要求,监管人员只需通过内网统一集成平台实现单点登录,即可实现江苏政务服务网、省局数据中心、国家局检查系统等多平台数据交互对接,大大节约了行政成本。

  下一步,我局将通过加强系统平台使用和数据对接,充分利用数据统计、风险分析等信息化手段,探索建立智慧监管、风险监管、精准监管和信用监管等模式,推进我省医疗器械监管能力水平再上新台阶。

  文章来源于江苏药监局,全文由奥咨达整理。奥咨达是全球领先的医疗器械产业服务商,依托独创的医疗器械3C全产业链服务(CDMO研发生产、CRO全球注册、CMD医械云)和3C产业平台(医创汇、生产基地),为全球医生、科研专家、创新企业提供端到端、一站式的医工转化服务,包括医疗器械注册、医疗器械认证、医疗器械FDA、医疗器械委托生产等。


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