北京催促10家注册三类医疗器械提交质量体系核查

2021-07-10 20:09 阅读数：2650 标签：

关于要求北京市第三类医疗器械注册申请人提交注册质量体系核查申请资料的通知

　各相关单位：

　　按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）规定，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查申请资料。截至2021年6月30日，我市下列注册申请人仍未向我局提交注册质量体系核查申请资料，请各相关注册申请人按照我局《医疗器械注册质量管理体系核查程序》要求尽快提交相关申请资料，我局将结合实际情况向国家药品监督管理局和医疗器械技术审评中心报告。

　　特此通知。

　　附件：注册申请人基本信息

　　北京市药品监督管理局

　　2021年6月30日

　　附件

注册申请人基本信息

序号	注册申请人名称	注册受理号
1	北京为尔福电子公司	CQZ1800233
2	北京北琪昊品医疗器械有限公司	CQZ2100501
3	北京骨外固定技术研究所	CQZ2000590
4	北京华科恒生医疗科技有限公司	CQZ2100004
5	北京水木天蓬医疗设备有限公司	CQZ2100231
6	北京先瑞达医疗科技有限公司	CQZ2100487 CQZ2100485
7	德迈特医学技术（北京）有限公司	CQZ2100299
8	科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司	CQZ2100365
9	纳通生物科技(北京)有限公司	CQZ2000282 CQZ2000861 CQZ2100095 CQZ2100209 CQZ2100207 CQZ2100249
10	施乐辉外科植入物（北京）有限公司	CQZ2100362

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