河南7月15日执行第二类创新医疗器械界定审查工作程序

河南省药品监督管理局关于发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序的公告

2021年第69号

2021-06-22

为鼓励第二类医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，河南省药品监督管理局制定了《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》，现予以发布，自2021年7月15日起执行。

　　特此公告。

　　附件：河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序

　　2021年6月25日

附件

河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序

　　第一条【适用范围】本程序适用于我省第二类创新医疗器械界定审查工作（以下简称“创新医疗器械界定审查”）。

　　第二条【申请条件】申请创新医疗器械界定审查的医疗器械应符合下列条件之一：

　　（一）获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划的；

　　（二）仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白的；

　　（三）申报产品为河南省内、首仿，并有重大的实质性创新提高的；

　　（四）具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高，或生产工艺有重大改进突破的；

　　（五）持有发明专利首次生产的。

　　第三条【申请时机】申请人申请创新医疗器械界定审查，应当在产品注册申请前，向省食品药品审评查验中心提出申请。

　　第四条【申报资料要求】申请人应当提交第二类创新医疗器械界定审查申请资料，内容应包含但不限于《河南省第二类创新器械申报资料编写指南（试行）》（2020年第18号）“一、申报资料内容”中第（一）项至第（五）项。

　　如申请产品未列入《分类目录》及相关分类界定文件，其管理属性存疑的，申请资料应提供申请界定产品的分类界定文件。

　　第五条【省局职责】河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称“省局器械注册处”）负责我省第二类创新医疗器械界定的管理。

　　第六条【中心职责】省食品药品审评查验中心（以下简称“省审评查验中心”）设立第二类创新医疗器械审查办公室（以下简称“创新审查办公室”），负责第二类创新医疗器械界定审查工作。

　　第七条【资料受理】创新审查办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查。对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。

　　对于已受理的创新医疗器械界定审查申请，申请人可以在界定审查决定作出前，自愿申请撤回创新医疗器械界定审查申请及相关资料。

　　第八条【界定审查】创新审查办公室对已受理的创新医疗器械界定审查申请项目，组织专家进行审查。

　　第九条【工作时限】创新审查办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。

　　第十条【异议处理】经创新审查办公室审查，将界定的结果及时告知申请人。申请人对于告知内容有异议的，可以向创新审查办公室提交书面意见并说明理由。创新审查办公室对相关意见进行研究，出具最终界定审查意见，报省局器械注册处核准。

　　第十一条【结果告知】界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。

　　界定审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再享受创新医疗器械的有关政策。申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械界定审查。

　　第十二条【终止情形】属于下列情形之一的，创新审查办公室可终止本程序并告知申请人：

　　（一）申请人主动要求终止的；

　　（二）申请人提供伪造和虚假资料的；

　　（三）申请资料内容混乱、矛盾，知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

　　（四）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

　　（五）审查期间，知识产权、发明专利发生变化，不能支持创新医疗器械申报的；

　　（六）前次审查意见已明确指出产品不属于创新医疗器械的理由，再次申请时产品相关内容未发生改变的；

　　（七）其他不适用本程序的情况。

　　第十三条【同期申请】界定审查期间与申报产品工作原理、作用机理、预期用途等相同的其他申报产品，仍按本程序执行。

　　第十四条【重大变化】产品研发过程中主要工作原理或者作用机理发生变化的、涉及本程序第二条（四）中内容发生重大变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

　　第十五条【施行时间】本程序自2021年7月15日起施行，由河南省药品监督管理局器械注册处负责解释。