医疗器械委托生产 找奥咨达

2021-06-21 10:28  阅读数:551 标签:

  近期,上海市药监局在上海医疗器械注册人制度试点工作经验分享中指出,自医疗器械注册人试点推出以来,实践中存在着一些问题,需要注册人和受托企业高度重视:

  医疗器械注册人、受托企业的权责落实不到位。

  部分试点企业对委托生产质量协议和受托生产质量管理体系要求理解不到位,导致双方责任分工不够清晰。尤其是注册人与受托企业在技术文件转移、生产放行、上市放行等关键环节责任分配不清、流于形式,致使管理制度的执行衔接不畅,对产品质量安全带来风险隐患。

  跨省衔接还需进一步加强。注册人和受托企业现场核查协同需加强。

  由于尚未建立全国统一的信息平台,只能依靠发函的方式建立联合检查机制,检查信息互通的滞后问题时有发生。

  知识产权保护风险需高度关注。

  在试点期间,上海市药监局在注册审评环节曾发现,位于本市的A注册申请人与本市的B受托生产企业签订委托生产协议,但由于A忽视了知识产权保护的相关内容,出现B擅自利用A的研发资料,另行提出注册申请的情形。


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