河北推动医疗器械产品转型升级

2021-06-10 10:30  阅读数:65 标签:
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自今年6月1日起正式施行。6月1日,省政府新闻办召开“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会,对《条例》进行解读,并分析我省医疗器械产业发展情况。


河北医疗器械产品亟需升级迭代

小到创可贴、棉签,大到核磁共振、医用高能设备、人工心肺机,医疗器械作为一种特殊商品,广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等领域,在提高人民健康水平、改善人民生活质量方面发挥着不可替代的作用。

省市场监管局一级巡视员李基滏介绍,新修订的《条例》有五个方面重大变化。一是落实注册人备案人制度,加强企业主体责任,不具备生产能力的科研机构、研发型企业可以作为医疗器械注册人、备案人。二是巩固“放管服”改革成果,全面优化审批程序。三是加强医疗器械全生命周期监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本,如规定对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款。五是落实改革举措,首次将“促进医疗器械产业发展”作为立法目的之一,凸显了推进医疗器械产业创新发展的重要性。

据介绍,近年来,我省深化审评审批制度改革,加强医疗器械全过程监管,严厉查处各类违法违规行为,较好保障了人民群众用械安全,促进了医疗器械产业健康发展。截至今年4月30日,全省医疗器械生产企业1678家,全国排名第5位;经营企业42574家,全国排名第10位;产品注册证(备案证)7146个,全国排名第9位。

虽然我省医疗器械产业得到较快发展,但医疗器械产品亟需升级迭代。总体来看,我省医疗器械产业呈现“三多三少”的特点,即:企业总体数量多,规模以上企业少;基础产品数量多,高科技含量产品少;仿制产品多,原创产品少。目前,我省的透析液、透析粉、一次性采血管、防褥疮气床垫、轮椅、病床等医疗器械产品在全国市场占有率较高。

李基滏说,《条例》的施行,将使医疗器械监管更加严格,对违法违规行为打击力度进一步加大,医疗器械的安全性、有效性将得到更好保障,也给我省医疗器械产业升级迭代带来了新机遇。

四方面发力,助推我省医疗器械产业高质量发展

河北本土医疗器械企业主要集中在中低端领域,高端医疗器械较少。省药监局器械注册处处长范瑜介绍,《条例》高度重视鼓励支持医疗器械产业发展,出台了多个创新性政策,我省将以《条例》实施为新契机,从四方面发力,积极鼓励医疗器械研发创新,推动医疗器械产品转型升级。

全力推动医疗器械注册人制度实施。鼓励我省企业和研制单位作为注册人委托生产,鼓励我省企业接受委托生产,进一步促进医疗器械研发机构与生产单位分工合作,优化生产资源配置,加快科研成果转化和创新医疗器械上市。

进一步优化审评审批。支持企业创新研发高精尖医疗器械,对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械,以及列入国家和河北省重点研发计划、科技重大专项的临床急需医疗器械,列入优先审评审批序列,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低,程序不减少的前提下,予以优先办理。

积极承接京津产业转移项目。支持河北自贸试验区雄安片区和正定片区、北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区,积极承接京津医疗器械产业转移项目,开展委托生产及产品转移。

进一步提升服务水平。在产品注册检验环节,通过设立区域技术中心等方式,把实验室搬入生产园区,把服务送到企业门口,助推创新产品高效检验、快速上市。目前,省药品医疗器械检验院已在冀州设立首个区域技术中心,接下来,还将在几个集中生产区设立区域技术中心,为产业提供坚强的技术支撑。

“《条例》的全面实施,将助推我省医疗器械产业走上高质量发展的‘快车道’。”范瑜说。


文章来源 】河北日报

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