喜讯 | 奥咨达医疗器械3C产业平台又一注册人制度下证书获批

2021-05-28 09:57  阅读数:1816 标签:

2021年4月8日,由奥咨达医疗器械3C产业平台-深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司提供服务,深圳世纪康都医疗科技有限公司的产品一氧化氮呼吸检测仪通过医疗器械注册人制度获得广东省药品监督管理局批准获证,注册证编号:粤械注准20212070525。并且深圳奥兴已经顺利通过生产许可证现场审核,取得生产许可证,开始批量规模量产并上市。


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深圳奥兴从接受委托到取证,用了不到一年的时间,不仅为客户极大的节约了费用,还大大缩减了上市的时间。这张证书又一次证明了奥咨达医疗器械3C产业平台深厚的取证实力和科学的体系控制能力。奥咨达专业团队以深圳速度助力客户在短时间内将项目从研发转化成产品上市,极大地鼓舞了客户的信心,并已启动该公司第二个新项目。


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奥咨达医疗器械3C产业平台之所以能在国内第三方服务平台中拔得头筹,有赖于其提供的全方位支撑。奥咨达标准3C产业平台,已建成20000m²科研创新中心(上海、深圳等)和50000 m²生产基地(山东青岛、江西上饶),包含近20条有源器械、无源器械、诊断试剂器械专业生产线,配备符合GMP、ISO13485要求的万级、10万级洁净空间,齐套的纯化水、注射用水设备系统可满足无源类、试剂类产品的高标准生产要求,10多个独立的检验检测中心及物理实验室、化学实验室、PCR实验室、微生物检验洁净区与准备间,200多台高端检验检测和生产设备,其中包括进口仪器设备80多套。标准3C产业平台可以同时满足100-300家企业的委托研发与生产需求,同时完成产品从“专利技术”到“商业化”的高效转化。以二类医疗器械为例,自建工厂,硬件投入需要约1千万,取证时间需要3年。借助3C平台,企业只需投入100万,1年即可取证。取证成本下降90%,时间节约60%。


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目前3C平台已在上海、深圳、上饶、青岛落地。在未来2-3年时间里,3C模式将拓展至全球,进驻国内省会城市、重点城市和海外美国、日本、以色列等国家和地区。奥咨达将与全球的企业、研发者、政府、基金开展紧密合作,通过3C平台推动医疗器械产业聚集、技术聚集、法规聚集、资本聚集,从而助力国内外创新成果转化落地,促进产业整合发展与技术升级,同时降低政府的监管风险,提高土地使用率。



深圳世纪康都医疗科技有限公司


深圳世纪康都医疗科技有限公司成立于2017年,公司位于深圳市坪山区,是一家专注于呼吸检测医疗器械研发、制造、销售的医疗器械企业,隶属于北京世纪长河集团,世纪长河集团始创于1994年,总部设于中国北京,目前已在德国、瑞士、美国、香港等国家及地区设立分支机构,并与全球八十多个国家有业务往来,形成产业及投资运营两大体系,医疗器械、家用医疗和医疗健康服务等三大业务板块。医疗投资项目有“美年大健康,欢乐口腔、德伦口腔,宜生到家等”。


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