国家药监局明确医疗器械注册人备案人不良事件监测要点

2021-04-12 09:59  阅读数:494 标签:

  国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知

  药监综械管〔2021〕43号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

  为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们,请结合工作实际贯彻执行。

  附件:医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

  国家药监局综合司

  2021年4月6日



附件

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  文章来源于国家药监局,全文由奥咨达整理。奥咨达是一家全球医疗器械产业服务商,提供医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械委托生产、医疗器械CE认证等一站式服务,欢迎咨询。


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