国家药监局明确医疗器械注册人备案人不良事件监测要点

2021-04-12 09:59 阅读数：2936 标签：

　　国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知

　　药监综械管〔2021〕43号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合工作实际贯彻执行。

　　附件：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

　　国家药监局综合司

　　2021年4月6日

附件

　　文章来源于国家药监局，全文由奥咨达整理。奥咨达是一家全球医疗器械产业服务商，提供医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械委托生产、医疗器械CE认证等一站式服务，欢迎咨询。

Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格，让我们了解您的项目需求，这是一个良好的开始，我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话，让我们听到你的声音!

奥咨达｜高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线：

400-6768632