江苏将重新发布二类医疗器械产品注册费

2021-03-26 11:28  阅读数:124 标签:

  关于公开征求《江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告(征求意见稿)》意见的公告

  根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令 第27号)、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》 (国家市场监督管理总局令第16号)、《国家药监局关于重新发布药品注册收 费标准的公告》(2020年第75号) ,《江苏省财政厅 江苏省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部i行政事业性收费项目的通知》(苏财综 [2016] 108号)、《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》(苏发改收管发 [2019] 91号), 我局制订了 《江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告(征求意见稿)》,拟对目前执行的《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》(苏药监财 [2019] 7号)进行调整。调整的主要事项如下:

  一、根据《药品注册管理办法》, 省局办理的药品补充申请(含常规项、需技术审评项)已改为备案事项,据此,停征药品补充申请注册费。

  二、根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》、《国家药监局关 于重新发布药品注册收费标准的公告》,药品、医疗器械产品注册申请人应当在收到《药品注册审批缴费通知书》、《医疗器械注册审批缴费通知书》 后15个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行终止。

  以往规定与本公告不一-致的, 以本公告为准。

  现向社会公开征求意见,欢迎有关单位和个人提出意见,并在2021年4月23日前将相关意见传真至025-83273672.

  附件:1.巴省发展改革委省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知.pdf

       2.回国产药品注册收费实施细则.docx

       3.回境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则.docx

  江苏省药品监督管理局

  2021年3月24日

 


附件


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  文章来源于江苏省药监局,全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械产业服务商,提供医疗器械CE、医疗器械CRO、医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械委托生产等服务,欢迎咨询。

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