审评中心就医疗器械主文档登记事宜通告

2021-03-15 13:55 阅读数：2585 标签：

　　关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告(2021年第2号)

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步简化注册申报，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，提高医疗器械审评审批质量，国家药监局于2021年3月5日发布了《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(国家药品监督管理局2021年第36号)。为便于主文档所有者办理主文档登记，现将有关事宜通告如下：

　　一、关于医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证(CA)证书申领

　　医疗器械主文档登记平台与数据库属于医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)的一部分，根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定，为保障用户账户安全，并对电子文件进行电子签章，主文档所有者需采用与eRPS系统配套使用的数字认证(Certificate Authority，CA)证书登录医疗器械电子申报信息化系统方可办理主文档登记。CA证书申领和使用有关事宜如下：

　　(一)自2021年3月15日起，境内主文档所有者或者进口主文档所有者委托的中国境内代理机构可以通过eRPS系统申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是中国境内企业法人，每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。

　　已领取CA证书的企业无需重复申领，在医疗器械主文档登记平台开放后凭有效的CA证书可直接办理主文档登记。

　　(二)申领人进入医疗器械注册企业服务平台(网址：http://erps.cmde.org.cn)进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“CA证书申领”模块。关于CA申领操作流程和管理有关事宜的说明详见附件1。

　　(三)使用CA证书的单位应当建立制度，明确CA证书的实际保管人(CA证书管理员)、使用权限、用途、登记等内容。CA使用单位应当妥善保管器审中心发放的数字证书、私钥及保护密码，避免泄漏、转让、转借他人。如因保管不善导致CA遭盗用、冒用、伪造或者篡改以及由此带来的不良后果，由CA使用单位自行承担相关法律责任。

　　(四)器审中心为主文档所有者在使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供帮助，境内主文档所有者或者进口主文档所有者委托的中国境内代理机构可通过热线电话、在线QQ交流群获得远程帮助。

　　技术支持：13391835251

　　问题反馈：010-86452952、010-86452740

　　QQ交流群：961097116

　　(五)CA证书申领目前仍通过非现场方式进行办理，详见器审中心网站《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证(CA)证书业务办理方式的通告》(2020年第12号)(网址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/20721.html)。

　　二、关于办理主文档登记

　　境内主文档所有者或者进口主文档所有者委托的中国境内代理机构办理主文档登记，应当凭CA证书登录医疗器械注册企业服务平台网页版(网址：http://erps.cmde.org.cn)。按照所办理登记的类型(登记或更新登记)正确填写申请表，eRPS系统将根据办理登记的类型自动生成相应的目录，主文档登记电子申报目录详见附件2。

　　为便于后续器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评，主文档登记目录与eRPS系统目录采用同一目录编码和标题，根据实际情况进行了精简，仅保留可能适用的目录，境内主文档所有者或者进口主文档所有者委托的中国境内代理机构应按照目录逐项提交主文档登记资料。

　　登记资料提交成功后，医疗器械主文档登记平台将反馈医疗器械主文档登记回执，境内主文档所有者或者进口主文档所有者委托的中国境内代理机构可凭CA证书查看。

　　本通告未涉及的主文档登记和电子提交相关要求，请参见《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(国家药品监督管理局2021年第36号)、《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(国家药品监督管理局2019年第46号)及《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(国家药品监督管理局2019年第29号)

　　特此通告。

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2021年3月12日

　　文章来源于CMDE，全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械服务商，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CE、医疗器械CRO、医疗器械FDA、医疗器械CDMO、医疗器械委托生产等服务，欢迎咨询。