国药监公布疫情防控医疗器械产品新冠病毒检测试剂54个

2021-02-09 16:39  阅读数:206 标签:

国家药监局批准的新冠疫情防控

医疗器械产品名单


新型冠状病毒检测试剂(54个)

序号

产品名称

注册人

注册证号

1

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20203400057

2

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海捷诺生物科技有限公司

国械注准20203400058

3

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20203400059

4

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20203400060

5

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20203400063

6

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20203400064

7

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20203400065

8

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20203400176

9

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

英诺特(唐山)生物技术有限公司

国械注准20203400177

10

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20203400178

11

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20203400179

12

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

国械注准20203400182

13

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)      

博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

国械注准20203400183

14

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400184

15

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20203400198

16

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

广东和信健康科技有限公司

国械注准20203400199

17

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20203400212

18

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20203400239

19

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400240

20

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

杭州优思达生物技术有限公司

国械注准20203400241

21

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)

安邦(厦门)生物科技有限公司

国械注准20203400298

22

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400299

23

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)

上海仁度生物科技有限公司

国械注准20203400300

24

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20203400301

25

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20203400302

26

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京金豪制药股份有限公司

国械注准20203400322

27

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400365

28

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400366

29

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20203400367

30

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20203400384

31

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20203400457

32

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400494

33

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400495

34

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400496

35

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400497

36

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400498

37

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400499

38

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20203400520

39

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20203400523

40

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

深圳联合医学科技有限公司

国械注准20203400535

41

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

北京金豪制药股份有限公司

国械注准20203400536

42

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京纳捷诊断试剂有限公司

国械注准20203400537

43

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20203400567

44

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20203400644

45

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20203400749

46

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20203400769

47

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20203400770

48

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)

厦门奥德生物科技有限公司

国械注准20203400776

49

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20203400796

50

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20203400830

51

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20203400831

52

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(CRISPER免疫层析法)

杭州众测生物科技有限公司

国械注准20203400919

53

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20203400520

54

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

国械注准20203400940


仪器设备(20个)

序号

产品名称

注册人

注册证号

55

基因测序系统

武汉华大智造科技有限公司

国械注准20203220061

56

恒温扩增核酸分析仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20193220539

57

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20173401354

58

血液净化设备

威海威高生命科技有限公司

国械注准20203100180

59

核酸扩增检测分析仪  

杭州优思达生物技术有限公司

国械注准20193221026

60

核酸检测分析仪

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20203220419

61

呼吸机

北京航天长峰股份有限公司

国械注准20203080456

62

呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

国械注准20163080321

63

急救呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

国械注准20153082338

64

新生儿小儿呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20203080493

65

呼吸机

北京易世恒电子技术有限责任公司

国械注准20153082339

66

同步咳痰机

濡新(北京)科技发展有限公司

国械注准20203080594

67

实时荧光定量PCR仪

卡尤迪生物科技(北京)有限公司

国械注准20203220643

68

血液净化设备

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准20203100665

69

实时荧光定量PCR仪

杭州安誉科技有限公司

国械注准20203220748

70

呼吸机

深圳市普博科技有限公司

国械注准20203080767

71

呼吸机

深圳市普博科技有限公司

国械注准20203080768

72

呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173081297

73

体外心肺支持辅助设备

Xenios AG

国械注进20203100511

74

血液净化设备

B.Braun Avitum

国械注进20213100009


软件产品(1个)

75

新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20203210062


敷料产品(3个)

76

硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)

施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

国械注准20173641458

77

硅酮粘胶复合泡沫敷料

施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

国械注准20203140018

78

硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)

Smith & Nephew Medical Ltd.

国械注进20163644894



文章来源于国家药监局,全文由奥咨达整理。了解更多关于医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械认证以及医疗器械委托生产的政策及资讯,请关注奥咨达动态。

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