国药监公布2020年获批创新、优先医疗器械产品名单

2021-02-08 16:38  阅读数:194 标签:

2020年获批创新医疗器械产品名单


序号

产品名称

注册人

注册证号

1

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20203010034

2

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

国械注准20203210035

3

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

厦门飞朔生物技术有限公司

国械注准20203400094

4

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

苏州贝康医疗器械有限公司

国械注准20203400181

5

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

国械注准20203130197

6

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

国械注准20203130445

7

心血管光学相干断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

国械注准20203060446

8

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚(北京)科技有限公司

国械注准20203400447

9

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

国械注准20203010474

10

肿瘤电场治疗仪

NovoCure Ltd.

国械注进20203090269

11

经导管主动脉瓣膜系统

Edwards Lifesciences LLC

国械注进20203130291

12

经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

Abbott Vascular

国械注进20203130325

13

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

国械注准20203210686

14

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技有限公司

国械注准20203210687

15

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

国械注准20203130707

16

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20203030728

17

血流储备分数测量设备

深圳北芯生命科技有限公司

国械注准20203070774

18

压力微导管

深圳北芯生命科技有限公司

国械注准20203070775

19

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

国械注准20203080066

20

记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

国械注准20203130823

21

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

语坤(北京)网络科技有限公司

国械注准20203210844

22

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉健康科技有限公司

国械注准20203400845

23

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准20203030857

24

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

国械注准20203130898

25

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

国械注准20203210920

26

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技(上海)有限公司

国械注准20203130971




2020年获批优先医疗器械产品名单


序号

产品名称

注册人

注册证号

1

肺动脉支架

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

国械注准20203130006

2

结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒(酶联免疫法)

广州迪澳医疗科技有限公司

国械注准20203400029

3

遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20203400432

4

新生儿小儿呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20203080493

5

药物洗脱外周血管支架

Cook Ireland Limited

国械注进20203130151

6

丝素蛋白膜状敷料

浙江星月生物科技股份有限公司

国械注准20203140593

7

同步咳痰机

濡新(北京)科技发展有限公司

国械注准20203140594

8

镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架

Boston Scientific Corporation

国械注进20203130358

9

磁共振引导放射治疗系统

医科达(英国)有限公司(Elekta Limited)

国械注进20203050394

10

胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)

东莞博奥木华基因科技有限公司

国械注准20203400708

11

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20203400769

12

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20203400770

13

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20203400796

14

注射用重组人凝血因子Ⅷ剂量计算软件

Baxalta US Inc.

国械注进20203210480

15

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20203030986



文章来源于国家药监局,全文由奥咨达整理。了解更多关于医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械认证以及医疗器械委托生产的政策及资讯,请关注奥咨达动态。

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