2021年首批3个医疗器械产品获准进入创新审查

2021-01-13 09:05  阅读数:139 标签:

  创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第1号)

  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

  1.产品名称:质子治疗系统

  申 请 人:上海艾普强粒子设备有限公司

  2.产品名称:模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统

  申 请 人:杭州唯强医疗科技有限公司

  3.产品名称:主动脉覆膜支架系统

  申 请 人:先健科技(深圳)有限公司

  公示时间:2021年1月11日至2021年1月25日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

  联 系 人:李文霞

  电话:010-86452913

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2021年1月11日

  文章来源于cmde,全文由奥咨达整理。奥咨达是一家全球医疗器械产业服务商,提供医疗器械CDMO、医疗器械CRO、医疗器械MD Cloud、医疗器械CE、医疗器械FDA、医疗器械注册等服务,欢迎咨询。


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