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国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告
(2020年 第117号)
为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：
一、试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。
二、试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。
三、试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。
四、医疗器械电子注册证不包含本产品技术要求。
五、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载医疗器械电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看医疗器械电子注册证。
特此公告。
国家药监局
2020年10月16日
文章来源于国家药监局，全文由奥咨达整理，更多关于医疗器械注册、医疗器械CRO的政策及行业资讯，请关注奥咨达动态。
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