做医疗器械 找奥咨达
400-6768632
简体中文     |     English

进口医疗器械注册申报资料试行电子签名注意事项

2020-10-14 15:32  阅读数:2378 标签:

  关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告(2020年第20号)

  近期,已有部分境外申请人/注册人提交医疗器械注册申报资料时使用了电子签名。由于境外各国家(地区)对电子签名的法律规定不尽相同,为确保注册申报资料的法律效力,稳步开展审评工作,现就进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜通知如下:

  一、进口医疗器械注册申报资料中,涉及应由境外申请人/注册人签字的,可以是手写签名,也可以是电子签名,形式审查、立卷审查和技术审评过程中均予以认可。

  二、进口医疗器械注册申报资料使用电子签名的,境外申请人/注册人还应在“CH1.11.5真实性和准确性声明”项下提交如下文件:

  (一)关于注册申报资料使用电子签名的情况说明,并附使用电子签名的注册申报资料清单。

  (二)境外申请人/注册人所在国(地区)已经建立完善的电子签名法律法规体系的证明文件,包括证明文件原文以及其中规定电子签名具有法律约束力等关键法规条款的中文译文。

  (三)电子签名行为符合境外申请人/注册人所在国(地区)相关法规程序的说明文件,应详述在法规程序下获得可靠的电子签名的具体途径。

  (四)境外申请人/注册人内部授权电子签名的法定代表人或者负责人的名单及其电子签名式样,必要时还可提交境外申请人/注册人关于电子签名的质量体系文件作为支持。

  (五)境外申请人/注册人对于上述事项的真实性声明。境外申请人/注册人应保证其提交注册申报资料中使用的电子签名真实、完整、准确、可追溯,符合质量体系要求,电子签名行为符合所在国(地区)法规要求,同时作出承担相关法律责任的承诺。

  三、关于进口医疗器械注册申请的公证要求,仍执行《关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告》(2020年第13号)。

  特此通告。

  器审中心

  2020年9月29日

  文章来源于国家药监局器审中心,全文由奥咨达整理。了解更多关于医疗器械注册医疗器械CRO等政策资讯,请关注奥咨达动态。


Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: