征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议

2020-09-21 09:34  阅读数:357 标签:

  关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知

2020年9月14日 发布

  各有关单位:

  为进一步提升医疗器械注册技术审评工作质量和效率,加强对医疗器械注册技术审查指导原则(以下简称“指导原则”)制修订工作的规范化管理,完善指导原则体系建设,统筹规划指导原则制修订工作进展,根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》(药监办〔2018〕13号),结合行业发展现状及审评工作实际需要,器审中心拟于近期启动2021年度医疗器械注册技术审查指导原则编制计划立项工作,现面向社会征集有关指导原则制修订立项的意见和建议。

  征集主要内容为:

  1、医疗器械注册技术审查指导原则制定工作立项建议。(附件1)

  2、已发布医疗器械注册技术审查指导原则修订工作立项建议。(附件2)

  请各单位结合已发布指导原则现状和实际工作需求,填写意见反馈表并以电子邮件形式于10月25日前反馈至我中心。

  联系人:褚明磊,塔娜

  电子邮箱:chuml@cmde.org.cn ,tana@cmde.org.cn

  附件:1.医疗器械注册技术审查指导原则制定建议表

  2.医疗器械注册技术审查指导原则修订建议表

  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

  2020年9月14日

  文章来源于国家药监局,全文由奥咨达整理发布。 奥咨达医疗是一家全球医疗器械3C产业服务平台,提供医疗器械注册、医疗器械委托生产、医疗器械临床试验、医疗器械认证等一站式服务,欢迎咨询。


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