科普 | FDA医疗器械分类方法详解

2020-08-17 09:16 阅读数：2958 标签：

　　美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。

　　首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。

　　I 类器械

　　一般控制(General Control)

　　绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))

　　这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

　　这些控制包括：

　　禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;

　　FDA得禁止不合格产品销售;

　　必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;

　　限制某些器材的贩卖、销售、及使用;

　　实施GMP(Good Manufacturing Practice)。

　　Ⅱ类产品(占46%左右)

　　一般控制 + 特殊控制(Special Control)

　　企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告(PMN：Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

　　Ⅲ类产品(占7%左右)

　　一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)

　　企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

　　一般来说， III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

　　对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;

　　对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

　　至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

　　综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。

　　除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类(medical specialty "panels")。

　　当然，这只是一个大致的分类。具体到某一个器械，属于哪一类，以及是否得到豁免，均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品，每一类产品都有一个法规编号与之对应。那么，如何查找法规编号?方法一：进入FDA官网中的classification database页面(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm)。您就会看到下方的页面：有两种方法。

　　如果您知道器械的部分名称，您就可以找到相对应的法规编号。比如：要找 Clinical Mercury Thermometer这个产品的法规编号，就把Thermometer输进红框中，接着就可以看到下面这个页面。在这里，不仅能够看到法规编号，还可以看到产品代码和器械分类级别。

　　方法二：如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类，就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面搜索。

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