广东开展医疗器械临床试验监督抽查(2020年第二期)

2020-08-14 08:52 阅读数：3426 标签：

广东省药品监督管理局关于开展2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查的通告

2020年第68号

2020年8月12日发布

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2020年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取细胞因子吸附柱（备案号：粤械临备20180304）等4个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。

　　具体检查时间和人员安排另行通知。

　　特此通告。

　　附件：广东省2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目

广东省药品监督管理局

2020年8月10日

附件

广东省2020年第二期医疗器械临床

试验监督抽查项目

序号	备案号	产品名称	管理类别	申请人	临床试验机构
1	粤械临备20180304	细胞因子吸附柱	Ⅲ类	健帆生物科技集团股份有限公司	武汉大学中南医院、遵义医学院附属医院
2	粤械临备20160635	电子交替遮盖眼镜	Ⅱ类	东莞视创医疗器械有限公司	四川大学华西医院、温州医科大学附属眼视光医院
3	粤械临备20190089	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	Ⅱ类	中山标佳生物科技有限公司	苏州市立医院、德阳市人民医院
4	粤械临备20190331	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	Ⅱ类	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	浙江省人民医院、邯郸市中心医院

广东省2020年第一期医疗器械临床

试验监督抽查项目

序号	备案号	产品名称	申请人	临床试验机构
1	粤械临备20180257	SAEW妇科治疗仪	珠海市索利达医疗器械有限公司	中山大学附属第五医院
2	粤械临备20180287	精子DNA完整性检测试剂盒(流式细胞法-吖啶橙)	深圳华康生物医学工程有限公司	清远市人民医院
3	粤械临备20190175	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）	深圳市雷诺华科技实业有限公司	粤北人民医院
4	粤械临备20190197	动态心电记录仪	深圳市善行医疗科技有限公司	深圳市宝安区中医院
5	粤械临备20190288	踝关节智能康复机器人	广东铭凯医疗机器人有限公司	华中科技大学协和深圳医院
6	粤械临备20190295	脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒（量子点免疫荧光法）	海格德生物科技（深圳）有限公司	惠州市中心人民医院
7	粤械临备20190304	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	深圳市帝迈生物技术有限公司	东莞市人民医院
8	粤械临备20190354	全自动加力分娩仪	深圳长城开发科技股份有限公司	南方医科大学南方医院

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