海关应临床需求增加进口心脏起搏器检验机构

2020-07-22 10:11  阅读数:88 标签:

  2月10日,海关总署发布了《海关总署关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(2020年第23号公告,以下简称“《公告》”),决定新增海口海关为进口心脏起搏器检验实施机构,成为继北京海关、上海海关之后,全国第三个进口心脏起搏器检验实施机构。

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  一、《公告》出台背景

  2013年国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“先行区”),国家赋予先行区含金量极高的特殊优惠政策,明确“对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。” 但由于进口心脏起博器的特殊性,海关总署指定由北京、上海海关实施法定检验。

  为支持海南自贸港建设,海关总署组织专家团队经深入实地走访调研和反复论证,在监管风险可控的前提下制定了本《公告》,明确“经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。”,进一步提升先行区临床急需进口心脏起搏器进口通关效率。

  二、公告解读

  (一)什么是临床急需进口心脏起搏器?

  临床急需进口心脏起搏器,指海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内特定医疗机构因临床急需、进口已经在境外批准上市并获得成功临床应用经验且在我国尚无同品种产品获准注册的心脏起搏器。

  (二)临床急需进口心脏起搏器如何申报?

  企业凭海南省药品监督管理部门对临床急需进口心脏起搏器的批准文件及相关贸易单证向海关申报,申报的目的地检验检疫机关为海口海关。

  (三)海口海关对临床急需进口心脏起搏器如何实施法定检验?

  海口海关对临床急需进口心脏起搏器依法实施入境验证监管,核对实货是否与批准文件中载明的信息相符,并检查是否为禁止进口的旧心脏起搏器。对涉及重大质量安全风险预警需实施抽样送检的,按照海关实际风险布控指令执行。

  经检验合格的,海口海关依申请出具相关证书;经检验与批准文件不一致或属于禁止进口的旧心脏起搏器的,海关按不合格货物处置。

  (四)其他进口心脏起搏器怎么办?

  其他进口心脏起搏器仍由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。

  文章来源于海关总署,全文由奥咨达整理。奥咨达是一家大型医疗器械服务商,提供医疗器械注册、医疗器械临床医疗器械CRO、医疗器械FDA、医疗器械CE认证等服务,欢迎咨询。


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