医用成像、有源植入、口腔科三种器械通用命名指导原则

2020-07-02 11:44  阅读数:509 标签:

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告

(2020年 第41号)


  2020年6月30日 发布


  为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  

  附件:1.医用成像器械通用名称命名指导原则

     2.有源植入器械通用名称命名指导原则

     3.口腔科器械通用名称命名指导原则


国家药监局

2020年6月22日


附件(部分)




附件1


医用成像器械通用名称命名指导原则


本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用成像器械通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。


一、适用范围

本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品,主要有X射线、超声、放射性核素、磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科中的成像医疗器械。


二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理或诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如“X射线机”、“超声诊断仪”、“磁共振成像系统”、“热像仪”、“内窥镜”等。

(二)特征词

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。医用成像器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

——结构特点:指产品主体结构方面的特有属性,如X射线设备有车载式、移动式、携带式等结构特点。

——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口腔”、“血管”、“关节”等。

——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“X射线”、“磁共振”、“电动”、“超导”等。

——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如医用X射线增感屏产品中的“硫氧化钆”、“钨酸钙”、“稀土”等。

——使用形式:分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式:分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

——预期目的:指产品适用的临床使用用途,如“透视”、“摄影”、“血管造影”、“手术”等。

(三)特征词的缺省

对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性,其术语可设置为“缺省”。缺省的术语在通用名称中不体现,以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如X射线计算机体层摄影设备(CT)通常用于全身体层扫描,因此“全身”这一特征词可缺省,仅体现“头部”等专用部位扫描成像的情况。

如内窥镜用活检袋有“一次性使用”和“可重复使用”两种,因此,“可重复使用”这一特征词可缺省,仅体现“一次性使用”的情况。

当以使用部位作为特征词时,若存在多个命名术语的情形,应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语,其他专用部位的命名术语可不一一列举。


三、通用名称的确定原则

(一)通用名称组成结构

医用成像器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。

(三)特别说明

由需附件配合使用从而实现某一预期用途的内窥镜产品,其产品名称应体现整体特性(如内窥镜及附件),原则上按其主要临床预期用途命名(如气管内窥镜及附件、膀胱内窥镜及附件等)。

在本指导原则中CT是指X射线计算机体层摄影设备;PET是指正电子发射体层摄影设备;SPECT是指单光子发射计算机体层摄影设备;LED是指发光二极管,CCD是指电荷耦合器件;CMOS是指互补型金属氧化物半导体。


......略


六、参考资料

[1]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[2]GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求

[3]GB 10149-1988 医用X射线设备术语和符号

[4]IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编

[5]医用成像器械相关的国家标准、行业标准

[6]国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[7]Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[8]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[9]Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)






附件2


有源植入器械通用名称命名指导原则


本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导有源植入器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。


一、适用范围

本指导原则适用于由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。


二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的有源植入器械的概括表述。如“神经刺激器”、“输注泵”、“程控仪”等。

(二)特征词

有源植入器械特征词的选取主要涉及以下方面内容:

——使用形式:指产品主体接触人体的方式和性质。如,植入式和非植入式。

——使用部位:指产品主体的主要作用对象。例如:植入式心脏节律管理系统施加脉冲刺激于这一部位,对这一部位的心脏节律进行调整和管理,常见的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。

——植入途径:指产品主体的植入通路。例如:电极导线的植入途径,目前有经静脉植入和皮下植入两种途径。

——技术特点:实现临床适应症必不可少的技术。

本领域产品通常为植入式器械,基于其植入的特性,本领域产品多数为第三类高风险产品。因此除非术语表中另有表述,本领域的使用形式方面通常缺省“非植入式”这一特性。此外,为了突出其高风险的特性,将“植入式”冠于词头。

(三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下,其中惯常使用或公认的某一特性在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式,如植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等产品通常不具备“(心脏)再同步治疗”功能,则在通用名称中的“技术特点”这一特征词选择时,仅体现“(心脏)再同步治疗”的情况,而不体现“非再同步治疗”。


三、通用名称的确定原则

(一)通用名称组成结构

通常情况下,有源植入器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。

(三)特别说明

考虑到部分植入式心脏起搏器具有“心脏再同步治疗”的功能,为了避免名称重复出现“心脏”一次,故选取“起搏器”作为核心词,并将“心脏”作为特征词2,同时确定“再同步治疗”作为特征词3,从而有别于其他心脏节律管理设备。

对于特殊预期用途的单一类别有源植入物产品,原则上按其主要临床预期用途参考命名规则进行命名。例如:植入式心电事件监测系统。


......略


六、参考资料

[1]GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求(ISO 14708-1:2000,IDT) 

[2]GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器(ISO 14708-2:2005,IDT) 

[3]YY/T 0491-2004心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面接连器(ISO 5841-3:2000 ,IDT)

[4]YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器) 的专用要求(ISO 14708-6:2010 ,IDT )

[5]YY 0989.7-2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求(ISO 14708-7:2013,MOD)







附件3
口腔科器械通用名称命名指导原则


本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导口腔科器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时调整。

一、适用范围
本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、射线类、激光(治疗用)医疗器械。

二、核心词和特征词的制定原则
(一)核心词
本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。
(二)特征词
口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:
——结构特点:指对产品结构、组成、外观形态的描述,如“无油”、“有油”、“自锁”、“舌侧”等结构特点。
——使用部位:指产品主体的主要作用对象。如“牙龈”、 “根管”等。
——技术特点:指产品的作用原理、机理,如“电动”、“超声”、“机用”、“化学固化”、“光固化”等。
——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如“不锈钢”、“镍钛合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。
——使用形式:分为“一次性使用”和“可重复使用”。
——提供形式:指产品提供的状态,如“无菌”、“非无菌”。
——预期目的:指产品的临床用途,如“牙科”、“口腔”、“种植用”等。
(三)特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如牙科治疗设备类产品通常为固定式,一般习惯也不做体现,则在命名中不体现“固定式”这一特征词,仅体现“可移动式”的情况。
当以使用部位、材料组成作为特征词时,若存在多个命名术语的情形,应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语,其他特定部位或材料的命名术语不一一列举。

三、通用名称的确定原则
(一)通用名称组成结构
通常情况下,口腔科器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。
(二)核心词和特征词选取
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。
核心词的选择,应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。
特征词的选择,应按照产品相关特征,在表中每个相应的特征词选项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位、材料组成等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。
(三)特别说明
1.口腔组合包类产品
由一种以上医疗器械组合而成,需配合使用从而实现某一预期用途的产品,其产品名称应体现组合特性(如包、盒),原则上按其主要临床预期用途命名,如口腔手术包、口腔护理包。
2.口腔手术器械类产品
该类产品通常采用不锈钢制造,因此除非术语表中另有表述,本领域的材料特性方面通常缺省“不锈钢”这一特性,即在不另作表述的情况下,一般认为其材料特性的特征词为“不锈钢”。
该类产品通常为重复使用,因此除非术语表中另有表述,本领域的使用形式方面通常缺省“可重复使用”这一特性,即在不另作表述的情况下,一般认为其使用形式的特征词为“可重复使用”。

......略

六、参考资料

[1]医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令 第15号)

[2]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[3]GB/T 9937.1-2008口腔词汇 第1部分:基本和临床术语(ISO 1942-1:1989,IDT) 

[4]GB/T 9937.2-2008口腔词汇 第2部分:口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT) 

[5]GB/T 9937.3-2008口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989 ,IDT) 

[6]GB/T 9937.4-2005牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT) 

[7]GB/T 9937.5-2008口腔词汇 第5部分:与测试有关的术语(ISO 1942-5:1989,IDT)

[8]Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[9]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

[10]Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)




  文章来源于国家药监局,全文由奥咨达整理。奥咨达是一家全方位一站式的医疗器械服务商,服务涵盖医疗器械委托生产、医疗器械临床试验、医疗器械CDMO/CRO/FDA/CE认证、全球医疗器械注册等,欢迎咨询。


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