奥咨达告诉你如何正确选择医疗器械CRO公司

2020-06-28 11:01  阅读数:164 标签:

  在一个新药的研究开发过程中,临床试验通常花费最多耗时最长。因此,如何减少可以避免的失误,在尽短的时间内获得高质量的研究结果,这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。正确选择合作CRO至关重要,涉及到临床研究的成败。那么,医药企业应如何评估何选择医疗器械CRO公司呢?

  作为企业,应该制定清晰的合作计划,具体可采取“三步法”。首先,明确企业本身所需要医疗器械CRO公司的哪种服务或者资源;然后,获得可提供相应服务的CRO公司名单;最后,筛选合适的公司,双方进行洽谈,确立合作。在这个过程中,如何对入选的医疗器械CRO公司进行评价尤为关键。奥咨达认为对医疗器械CRO的优劣评价应该着重以下几个方面:

  1、公司人员组成:中上层的管理者素质通常很高,但实际操作人员往往不会是与你洽谈合同的人,需要注意这两者之间的差异。

  2、人员流动性:项目直接接触的监查员和项目经理很重要,毕竟上层的流动可以由管理而迅速解决,而实际操作人员的变动给医生带来的麻烦是比较棘手的。

  3、公司科研经验:首先要有监查的经验,然后再是相关项目经验。

  4、.资源优势:与合作医院的关系、医药系统的人脉关系

  5、风险承担能力:也就是财务状况,严谨的讲,企业在合作中承担的风险最大,但如果CRO的资金实力不足,将更加扩大风险值。

  6、保密机制:CRO公司必须要有完善的保密机制,确保申办者的利益。

  此外,合作结束后,最终如何评估合作后的结果呢?可以从几个方面进行考量,包括工作时间表和质量报告以及文档完成情况、国家注册法规/GCP的依从情况、合作中,发现问题和解决问题能力及费用价值等。


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