药物临床试验必备文件保存指导原则

2020-06-15 16:25  阅读数:517 标签:

  国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告

  (2020年第37号)

  为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。

  特此通告。

  附件:药物临床试验必备文件保存指导原则

  国家药监局

  2020年6月3日

  附件

  药物临床试验必备文件保存指导原则

  一、定义、基本要求与适用范围

  药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据,是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

  二、参考文献

  ICH E6(R2) Guideline for good clinical practice

  三、附表

  文章来源于国家药监局,全文由奥咨达整理,了解更多关于医疗器械临床、医疗器械临床试验的政策法规及行业资讯,请关注奥咨达动态。


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