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黑龙江省药品监督管理局关于征求《黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订版征求意见稿)》意见的函
各市(地)市场监督管理局、省药品检验研究中心、省稽查局、省审核查验中心、省评价和风险中心：
为加强我省医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》(食药监械监〔2014〕235号)，省药监局组织对原省食药监局《关于印发第一批国家及省级重点医疗器械目录的通知》(黑食药监器械〔2015〕49号)进行了修订，起草了《黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订版征求意见稿)》(见附件1，以下简称《目录》)，现将《目录)发给你们征求意见。
如有意见，请填写本函附件2，并于2020年5月29日前以电子邮件形式反馈至我局医疗器械监管处。
联系人：单宇，电话：0451-88313088，电子邮箱：2375319334@qq.com。
附件：
1. 黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订)
2. 省级重点监管医疗器械目录增加(减少)建议表
黑龙江省药品监督管理局
2020年5月12日
附件
黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订版征求意见稿)
1. 生物止血流体膜;
2. 医用聚乙二醇小檗碱液;
3. 经颅磁电脑病治疗仪;
4. 经颅电脑病治疗仪;
5. 经颅磁电抑郁症(失眠)治疗仪;
6. 经颅磁电脑病治疗仪;
7. 男性性功能治疗仪;
8. 义齿基托聚合物;
9. 食道返流器;
10. 过氧化氢低温等离子体灭菌器;
11. 数字化闪烁分层摄影仪;
12. 大型蒸汽灭菌器;
13. 超声治疗仪;
14. 一次性使用导尿包;
15. 一次请使用无菌阴道扩张器(国抽检不合格);
16. 电动多功能病床(国抽检不合格);
17. 超声诊断图像处理软件;
18. 麻醉深度监护仪;
19. 医用诊断和监护设备(动态心电记录仪);
20. 一次性使用导管接头护理帽(无菌、三类);
21. 诊断图像处理软件。
文章来源于黑龙江药监局，全文由奥咨达整理发布。奥咨达是全球优秀的、唯一拥有医疗器械产业大数据(医械云)和产业落地平台(C产业平台)的产业解决方案服务商。服务涵盖医疗器械研发、医疗器械委托生产、医疗器械临床试验、医疗器械注册、医疗器械CDMO/CRO/FDA/CE认证、医械云管理和产业规划、投融资服务等，可提供全方位一站式的医疗器械解决方案。
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