最新 FDA关于EUA应急通道答疑汇总

2020-05-20 16:09  阅读数:78 标签:

  在突发公共卫生事件中,FDA可用紧急使用EUA授权。FDA提供COVID-19大流行期间有关EUA和医疗设备的常见问题的解答。

  什么是EUA?

  在突发公共卫生事件中,FDA可以使用其紧急使用授权(EUA)授权,允许使用未经批准的医疗产品、或已批准的医疗产品而其未经批准的用途,来诊断、治疗或预防严重危及生命的疾病。前提是,要符合某些标准,包括没有适当的、经批准的、以及可用的替代方案。

  在FDA发布EUA之前,卫生和公共服务部部长必须作出紧急或威胁声明,证明对某一产品的紧急使用授权是正当的。

  紧急情况结束后,EUA声明即告终止,根据该声明发出的所有EUA将不再有效。

  我如何知道FDA是否为医疗设备签发了EUA?

  对于医疗设备EUA,请参见《紧急使用授权》。《授权》列出了当前在COVID-19大流行期间针对医疗设备发布的EUA,以及先前在突发公共卫生事件期间发布的EUA。

  关于FDA发布的所有EUA,请参阅《紧急使用授权》。

  EUA涵盖的510(k)设备提交是否也加快了?

  FDA致力于及时提供关键设备,以应对COVID-19大流行。根据《FD&C法令》第505、510(k)和515条,EUA候选产品包括未经批准、未被清除或未经许可的医疗产品和用途。按照FDA用户收费计划510(k)项的产品提交,CDRH会继续努力在规定的期限内完成。对于旨在解决与COVID-19有关的重要公共卫生问题的产品,CDRH将尽快进行审核。

  如果需要进口授权设备,进口商是否需要注册和列名?

  不需要。经EUA授权设备的进口商无需注册和列名。有关详细信息,请参阅《进口COVID-19耗材》。

  突发公共卫生事件结束后,授权设备会发生什么情况?

  就像所有已宣布的紧急情况一样,一旦宣布的突发公共卫生事件终止,所有COVID-19 EUA将不再有效。此外,出于某些原因,FDA可在宣布紧急情况下修改或撤销EUA,包括修改或撤销EUA是否适当,目的是保障公众健康或安全。关于EUA时限的更多信息,请参见FDA的指南《医疗产品及相关权限的EUA》第564(f)和564(g)(2)节。我们鼓励EUA产品的保荐人跟进EUA的上市前提交申请,以便一旦紧急事件结束后,产品可以继续投放市场。

  这种突发公共卫生事件期间,EUA授权的设备需要退出市场吗?他们是否需要510(k)?

  根据《FD&C法令》第505、510(k)和515条,未经批准、未被清除或未经许可的医疗产品和用途,在EUA声明终止后,或EUA以其他方式修订、撤消后,制造商可提交相关上市前提交报告,以合法销售其产品。我们鼓励制造商在紧急情况下通过适当的监管途径(例如510(k),De Novo请求,PMA)进行上市前提交,这样,在紧急情况之后,设备还可以在市场上销售。

  我可以在设备现有的EUA情况下调整我的授权设备吗?

  根据已发布的EUA,可能允许某些更改,但是如有其他变化,可能需要一份新的EUA。因此,在EUA情况下,对产品进行更改之前,公司应联系相关审核小组,该审核小组审核EUA原始请求,以讨论您提议的变更。一般来说,授权书中的“授权条件”(通常是第IV节)将提供经FDA同意的在您的EUA中哪些可以修改的条款内容。

  如果我的设备类型已发布EUA,怎样将我的医疗设备添加到EUA中?

  EUA设备类型的授权书指示如何将授权产品添加到列表中。请记住,其中一些设备类型的EUA没有FDA维护清单。如果您的设备不符合EUA设备类型的发行标准,可以请求单独的EUA。FDA的《医疗产品及相关权限的EUA-行业和其他利益相关者指南》包括了关于在EUA请求中包含哪些内容的建议。

  我是非EUA题材的产品制造商。我怎样提交新的EUA请求?

  FDA的《医疗产品及相关权限的EUA-行业和其他利益相关者指南》表述,如何根据EUA医疗产品第1节《发行标准》B部分规定的法定标准确定您的产品是否符合EUA资格。如指南所述,如果您认为您的产品可能符合发行标准,则应根据第2节《信息建议》D部分收集资料,申请EUA。并非所有类型的产品都符合EUA的法定标准。如果您的产品不符合EUA的法定标准,您依然可以通过相关监管途径(例如510(k),De Novo请求,PMA)提交上市前提交文件,合法销售您的产品。您也可以提交研究设备豁免(IDE)申请,来审查您的设备在紧急情况下的使用情况。

  您的产品类型也有可能成为《最新指南文件的》的题材。如果您的产品类型尚未被发布EUA,但是是最新指南文件的题材,请参考指南中的信息和建议。

  EUA考量产品的标准是什么?

  如果符合《法令》第564(c)条的发布标准,则FDA可以发布EUA。这些标准在《医疗产品及相关权限的EUA-行业和其他利益相关者指南》EUA医用产品第1节《发行标准》B部分中进行了解释和列出。

  我的产品是《研究设备豁免(IDE)》的题材。

  如果我觉得在这场突发公共卫生事件中,我的产品使患者受益的话,那么我是否可以根据IDE进行销售?

  如果为了收集安全性和有效性数据,IDE允许研究设备用于临床研究,但不允许产品销售。更多详细信息,请参阅《研究设备豁免(IDE)》。


  文章内容摘译自FDA,全文内容由奥咨达医疗整理发布。奥咨达提供专业的医疗器械FDA医疗器械注册等服务,欢迎咨询。


Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: